РК-МТ-7№011845
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011845
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2013
Дата истечения
21.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011845
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат слуховой аналоговый заушный сверхмощный триммерный "Витязь" в комплекте
Торговое название каз
Құлақсыртылық аса қуатты триммерлік ұқсас "Витязь" есту аппараты жиынтықта
Назначение
Предназначен для индивидуального пользования при показа-ниях к электроакустической коррекции потери слуха.
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса СА без источника питания, не более -3,5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 130 ± 4,5 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 118 ±4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 65,0 ± 4,5 дБ;
Полное акустическое усиление на кон-трольной частоте - 58,0 ± 5,0 дБ; Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой -96,0 ±6,0 дБ;
Диапазон частот - 100-8000 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,98 мА; Коэффициент гармоник, не более - 5%; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ.
Масса СА без источника питания, не более - 3,0 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 126 ± 4,0 дБ; Усред-ненный ВУЗД90 на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 121,0 ±4,0 дБ; Максимальное аку-стическое усиление - 54,0 ± 5,0 дБ;
Усредненное акустическое усиление на час-тотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 50,0 ± 5,0 дБ; Диапазон частот - 100-5960 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,87 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 Дб; Количество триммеров - 3; Количество программ прослушивания - 3 (речь в тишине, речь в шуме, телефонная катушка);
Коэффициент гармоник, не более - 5%; Вы-ходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 92,0 ± 6,0 Дб.
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 133 ± 4,0 дБ; Усред-ненный ВУЗД90 на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 128,0 ±4,0 дБ; Максимальное аку-стическое усиление - 65,0 ± 5,0 дБ;
Усредненное акустическое усиление на час-тотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 59,0 ± 5,0 дБ;
Диапазон частот - 100-6030 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,95 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 Дб; Количество триммеров - 2; Количество программ прослушивания -2 (речь в тишине, речь в шуме); Коэффициент гармоник, не более - 5%.
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 136 ± 4,0 дБ; Усред-ненный ВУЗД90 на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 128,0 ±4,0 дБ; Максимальное акустиче-ское усиление - 65,0 ± 5,0 дБ;
Усредненное акустическое усиление на час-тотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 59,0 ± 5,0 дБ;
Диапазон частот - 100-6030 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,95 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 Дб; Количество триммеров - 2; Количество программ прослушивания -2 (речь в тишине, речь в шуме); Коэффициент гармоник, не более - 5%.
Масса СА без источника питания, не более -3,5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 130 ± 4,5 дБ; ВУЗД90 на контрольной част
Краткая техническая характеристика каз
Масса СА без источника питания, не более -3,5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 130 ± 4,5 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 118 ±4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 65,0 ± 4,5 дБ;
Полное акустическое усиление на кон-трольной частоте - 58,0 ± 5,0 дБ; Номинальное значение выходного УЗД при работе СА с индукционной катушкой -96,0 ±6,0 дБ;
Диапазон частот - 100-8000 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,98 мА; Коэффициент гармоник, не более - 5%; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ.
Масса СА без источника питания, не более - 3,0 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 126 ± 4,0 дБ; Усред-ненный ВУЗД90 на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 121,0 ±4,0 дБ; Максимальное аку-стическое усиление - 54,0 ± 5,0 дБ;
Усредненное акустическое усиление на час-тотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 50,0 ± 5,0 дБ; Диапазон частот - 100-5960 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,87 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 Дб; Количество триммеров - 3; Количество программ прослушивания - 3 (речь в тишине, речь в шуме, телефонная катушка);
Коэффициент гармоник, не более - 5%; Вы-ходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 92,0 ± 6,0 Дб.
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 133 ± 4,0 дБ; Усред-ненный ВУЗД90 на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 128,0 ±4,0 дБ; Максимальное аку-стическое усиление - 65,0 ± 5,0 дБ;
Усредненное акустическое усиление на час-тотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 59,0 ± 5,0 дБ;
Диапазон частот - 100-6030 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,95 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 Дб; Количество триммеров - 2; Количество программ прослушивания -2 (речь в тишине, речь в шуме); Коэффициент гармоник, не более - 5%.
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 136 ± 4,0 дБ; Усред-ненный ВУЗД90 на частотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 128,0 ±4,0 дБ; Максимальное акустиче-ское усиление - 65,0 ± 5,0 дБ;
Усредненное акустическое усиление на час-тотах 1000, 1600 и 2500 Гц - 59,0 ± 5,0 дБ;
Диапазон частот - 100-6030 Гц; Потребляемый ток, не более - 0,95 мА; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 Дб; Количество триммеров - 2; Количество программ прослушивания -2 (речь в тишине, речь в шуме); Коэффициент гармоник, не более - 5%.
Масса СА без источника питания, не более -3,5 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 130 ± 4,5 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 118 ±4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 65,0 ± 4,5 дБ;
Полное акустическое
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210758 | Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи | Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |