РК-МТ-7№011873

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011873

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2013

Дата истечения

26.08.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011873

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат медицинский мобильный радиотерапевтический модель Mobetron

Торговое название каз

Mobetron модельді медициналық радиотерапиялық мобильді аппараты

Назначение

Использование излучения во время хирургии для лечения как доброкачественных, так и злокачественных раковых опухолей.MOBETRON это перемещаемый линейный электронный ускоритель. Он предназначен для использования в операционной при реализации интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ).

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Требования по электропитанию операционной: Номинальная мощность: 2 кВА; Вход напряжения: 208/240 В. переменного тока, 50/60 Гц; Перепады напряжения: +/-5% от установленного напряжения аппарата; Сила тока: максимум 17 ампер ; Электропроводка: 3-фазная (2 провода + отдельное защитное заземление), 20 ампер (минимум); Электрическая розетка для сети переменного тока для шнура электропитания аппарата. Температура и влажность в операционной: Температура: от 60°F (16°С) до 80°F (27°С); Влажность: максимум 75%; Тепловая нагрузка помещения: 2 кВ. от аппарата Mobetron. Условия для временного хранения: Температура: от 34°F (1°С) до +110°F (43°С); Влажность: максимум 70%, без образования конденсата; Однофазный ток: 115/230 В переменного тока, 50/60 Гц, 10А розетка сети переменного тока (для питания вакуумного насоса); В случае питания вакуумного насоса от батареек, следует регулярно заменять/заряжать батарейки. Условия для длительного хранения и перевозки: Температура: от 34°F (1°С) до +122°F (50°С); Влажность: максимум 70%, без образования конденсата; В случае питания вакуумного насоса от батареек (когда невозможно использовать розетку сети переменного тока), следует регулярно заменять/заряжать батарейки

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
803756	Аппликатор интраоперационный плоский для интраоперационной/постоперационной терапевтической рентгеновской системы	Нестерильный компонент интраоперационной/постоперационной терапевтической рентгеновской системы, который прикрепляется к источнику рентгеновского излучения и закрывает его, предназначен для прямого контакта с пациентом, когда система используется при лечении определенных клинических состояний (например, интраабдоминальных опухолей). Он имеет плоский дистальный конец, который обычно используется для облучения области лечения во время хирургической операции. Обычно поставляется в разных размерах (диаметрах). Это изделие многоразового использования, которое подлежит стерилизации перед применением.