РК-МТ-7№011871
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011871
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.08.2013
Дата истечения
26.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011871
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система дыхательная назальная для новорожденных nCPAP варианты исполнении: Medium; Sindi; Medin - CNO
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелер үшін мұрынға арналған nCPAP тыныс алу жүйесі, орындалу нұсқалары: Medium; Sindi; Medin - CNO
Назначение
Проведение мероприятий интенсивной терапии новорожденных и поддержание жизненно важных функций организма новорожденного в критическом состоянии.
Область применения
Неонаталогия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры (ДхШхВ)
18(29)х24(23,5)х14,5(18,5)см
Вес
2,6 (4,75)кг
Визуализация: Флоуметр/водный столб/Дисплей (в зависимости от комплектации)
ч/б или цветной, 240х128 (800х480)пикселей
Режимы вентиляции (в зависимости от комплектации)
1.СРАР
2.СРАР Апноэ
3.SNIPPV
4.Осциляция
Поддержка синхронизированной вентиляции в ручном режиме для Medium
Отображаемые параметры на дисплее (от комплектации)
1) Поток; 2) Значение FiO2;
3) дополнительный импульсный поток;
4) кнопка для запуска импульсов в ручную;
5) показатели;
6) режим;
7) информация о состоянии;
8) график давления;
9) уведомление об опасности; 10) функция отключения тревоги;
11 и 12) кнопки для других настроек.
Показания спонтанного дыхания для Sindi.
Сигнализации, Визуальная
Звуковая
Отображение кривых (в зависимости от комплектации)
Наличие
Источник питания
От 100 до 240 В
переменного тока / частота 50 до 60 Гц
Внутренний аккумулятор
24(14,4) В постоянного тока, время работы 6(2) часов (при условии полностью заряженного АКБ и комплектации), перезаряжаемый
Газовые соединения:
Подача воздуха: от 300 до 600 кПа ( от 3,0 до 6,0 бар)
Кислород: от 300 до 600 кПа (=от 3,0 до 6,0 бар)
Соединительные разъемы
Стандарт DISS, NIST опционально
Входное отверстие подачи потока, который подается пациенту
Размеры М22 или F15
Подсоединение измерителя давления СРАР
Соединение Люера - 4,3 мм
Поток:
Диапазон настроек: от 0 л/мин до 15(16) л/мин.
Рабочий диапазон: от 0(4) л/мин до 10 л/мин.
Точность: ±1 л/мин (в рабочем диапазоне), ±2 л/мин (за пределами рабочего диапазона)
Концентрация кислорода:
Диапазон настроек: от 21% до 100% (в пределах рабочего диапазона потока)
Диапазон измерения: от 21% до 15100%
Точность ±3%
Датчик измерения- гальванический
Измерение давления:
Диапазон измерения от 0 мбар до 15 мбар
Точность ±1,3 мбар
Импульс (при наличии функции)
Диапазон настроек, дополнительный поток во время импульса на вдохе: min 0 л/мин, max 17,5 л/мин, продолжительность от 200мсек до 2 сек.
Электронный стопорный клапан (при наличии функции)
В случае ошибки он прекращает подачу потока пациенту и открывает систему трубок в окружающую среду
Механический клапан высокого давления
Давление открывания 4 кПа (=40 мбар)
Время эксплуатации
Модель CNO можно использовать для продолжительной, долгосрочной эксплуатации на протяжении 4 недель без повторного запуска во время указанного промежутка времени.
Влагосборник
Наличие
Блок питания
Входная мощность 100
Краткая техническая характеристика каз
Размеры (ДхШхВ)
18(29)х24(23,5)х14,5(18,5)см
Вес
2,6 (4,75)кг
Визуализация: Флоуметр/водный столб/Дисплей (в зависимости от комплектации)
ч/б или цветной, 240х128 (800х480)пикселей
Режимы вентиляции (в зависимости от комплектации)
1.СРАР
2.СРАР Апноэ
3.SNIPPV
4.Осциляция
Поддержка синхронизированной вентиляции в ручном режиме для Medium
Отображаемые параметры на дисплее (от комплектации)
1) Поток; 2) Значение FiO2;
3) дополнительный импульсный поток;
4) кнопка для запуска импульсов в ручную;
5) показатели;
6) режим;
7) информация о состоянии;
8) график давления;
9) уведомление об опасности; 10) функция отключения тревоги;
11 и 12) кнопки для других настроек.
Показания спонтанного дыхания для Sindi.
Сигнализации, Визуальная
Звуковая
Отображение кривых (в зависимости от комплектации)
Наличие
Источник питания
От 100 до 240 В
переменного тока / частота 50 до 60 Гц
Внутренний аккумулятор
24(14,4) В постоянного тока, время работы 6(2) часов (при условии полностью заряженного АКБ и комплектации), перезаряжаемый
Газовые соединения:
Подача воздуха: от 300 до 600 кПа ( от 3,0 до 6,0 бар)
Кислород: от 300 до 600 кПа (=от 3,0 до 6,0 бар)
Соединительные разъемы
Стандарт DISS, NIST опционально
Входное отверстие подачи потока, который подается пациенту
Размеры М22 или F15
Подсоединение измерителя давления СРАР
Соединение Люера - 4,3 мм
Поток:
Диапазон настроек: от 0 л/мин до 15(16) л/мин.
Рабочий диапазон: от 0(4) л/мин до 10 л/мин.
Точность: ±1 л/мин (в рабочем диапазоне), ±2 л/мин (за пределами рабочего диапазона)
Концентрация кислорода:
Диапазон настроек: от 21% до 100% (в пределах рабочего диапазона потока)
Диапазон измерения: от 21% до 15100%
Точность ±3%
Датчик измерения- гальванический
Измерение давления:
Диапазон измерения от 0 мбар до 15 мбар
Точность ±1,3 мбар
Импульс (при наличии функции)
Диапазон настроек, дополнительный поток во время импульса на вдохе: min 0 л/мин, max 17,5 л/мин, продолжительность от 200мсек до 2 сек.
Электронный стопорный клапан (при наличии функции)
В случае ошибки он прекращает подачу потока пациенту и открывает систему трубок в окружающую среду
Механический клапан высокого давления
Давление открывания 4 кПа (=40 мбар)
Время эксплуатации
Модель CNO можно использовать для продолжительной, долгосрочной эксплуатации на протяжении 4 недель без повторного запуска во время указанного промежутка времени.
Влагосборник
Наличие
Блок питания
Входная мощность 100-240В/50-6-Гц/1,1А
Выходная мощность 14,4(24)В (постоянный ток)/2,
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 486363 | Система аспирационная назальная | Комплект изделий, разработанных для выведения закупоривающих выделений, газа, жидкостей (например, крови, рвотной массы) и/или инородных тел из верхних дыхательных путей (т.е., носовых пазух и ротоглотки). Обычно состоит из работающего от сети (сети переменного тока) вакуумного отсасывателя, регулятора давления и манометра, одной или более канистр для сбора, пластиковых трубок, соединяющих компоненты друг с другом, переливной защиты и/или антибактериального фильтра. Обычно используется низкий уровень вакуума; свободная скорость потока может достигать 30 л/м. Система в основном используется в кабинетах врачей и во время оказания неотложной медицинской помощи. |