РК-МТ-7№011900
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011900
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.08.2013
Дата истечения
26.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011900
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат мобильный радиотерапевтический медицинский LIAC
Торговое название каз
Мобильді радиотерапиялық медициналық LIAC аппараты
Назначение
Назначение: LIAC - это аппарат, созданный после тщательного анализа тех ограничений, которые были установлены для всего, что должно происходить в операционной; его прерогативы - это возможность быть интегрированным в любую операционную без необходимости изменения существующей структуры операционной, без специальной радиационной защиты, без специфичных требований к конструкции операционной (стоит учитывать только габариты самого аппарата). Достаточно лишь расположить специальные защитные ширмы вокруг пациента и специальный поглотитель под зоной облучения пациента.
Область применения
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ).
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальные энергии модели 10 MeV: 4, 6, 8, 10 MeV; Номинальные энергии модели 12 MeV: 6, 8, 10, 12 MeV; Поверхностная доза: < 85%; Однородность поля: < 5%; Симметрия поля: < 3%; Размеры аппликаторов: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 см. каждый с наклоном углов 0°, 15°, 30°, 45°; Расстояние - источник-поверхность: 60 см; Мощность дозы: от 0 до 15 Gy/мин.; Частота повторения импульсов: 10 - 50 Гц (в зависимости от выбранной энергии); Длительность импульса: 2,5 ?s; Ток пучка: 1.5 мА; Долговременная стабильность: < 3%; Кратковременная стабильность: < 0,3%; Контаминация рентгеновского излучения: < 0,3%; Воспроизводимость дозиметрической системы: < 1%; Линейность дозиметрической системы: < 1%; Рассеивающий фильтр: 80 µm латунь; Максимальная рабочая температура: 25°C; Рассеиваемая мощность: 0.8 кВт; Требования к электропитанию: 230 В, 50 Гц, 2.5 кВА; РАЗМЕРЫ УСКОРИТЕЛЯ: длина - 210 см, ширина - 80 см, мин. высота - 180 см; ВЕС УСКОРИТЕЛЯ: 400 кг; Размеры блока управления (длин., шир., высота): 60 см x 80 см x 120 см; ВЕС БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ: 100 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Номинальные энергии модели 10 MeV: 4, 6, 8, 10 MeV; Номинальные энергии модели 12 MeV: 6, 8, 10, 12 MeV; Поверхностная доза: < 85%; Однородность поля: < 5%; Симметрия поля: < 3%; Размеры аппликаторов: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 см. каждый с наклоном углов 0°, 15°, 30°, 45°; Расстояние - источник-поверхность: 60 см; Мощность дозы: от 0 до 15 Gy/мин.; Частота повторения импульсов: 10 - 50 Гц (в зависимости от выбранной энергии); Длительность импульса: 2,5 ?s; Ток пучка: 1.5 мА; Долговременная стабильность: < 3%; Кратковременная стабильность: < 0,3%; Контаминация рентгеновского излучения: < 0,3%; Воспроизводимость дозиметрической системы: < 1%; Линейность дозиметрической системы: < 1%; Рассеивающий фильтр: 80 µm латунь; Максимальная рабочая температура: 25°C; Рассеиваемая мощность: 0.8 кВт; Требования к электропитанию: 230 В, 50 Гц, 2.5 кВА; РАЗМЕРЫ УСКОРИТЕЛЯ: длина - 210 см, ширина - 80 см, мин. высота - 180 см; ВЕС УСКОРИТЕЛЯ: 400 кг; Размеры блока управления (длин., шир., высота): 60 см x 80 см x 120 см; ВЕС БЛОКА УПРАВЛЕНИЯ: 100 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 803756 | Аппликатор интраоперационный плоский для интраоперационной/постоперационной терапевтической рентгеновской системы | Нестерильный компонент интраоперационной/постоперационной терапевтической рентгеновской системы, который прикрепляется к источнику рентгеновского излучения и закрывает его, предназначен для прямого контакта с пациентом, когда система используется при лечении определенных клинических состояний (например, интраабдоминальных опухолей). Он имеет плоский дистальный конец, который обычно используется для облучения области лечения во время хирургической операции. Обычно поставляется в разных размерах (диаметрах). Это изделие многоразового использования, которое подлежит стерилизации перед применением. |