РК-ИМН-5№010121

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010121

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010121

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный "О"-холерный иммуноглобулиновый, сухой

Торговое название каз

Құрғақ, «О»-тырысқақтың иммуноглобулинді эритроцитарлық диагностикумы

Назначение

Диагностикум предназначен для выявления и идентификации холерных вибрионов серовара О, Огава и Инаба, выявления холерного О-антигена в исследуемом материале, а также применяется для определения О-холерных антител в исследуемых сыворотках.

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Препарат представляет собой формалинизированные, танизированные эритроциты барана, нагруженные иммуноглобулином холерной «О» агглютинирующей сыворотки. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат "О"-тырысқақтың агглютинацияланатын сарысуы иммуноглобулинімен жүктемеленген формалинделіп, тонизирленген қой эритроциттері болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при темпе-ратуре от + 2 до +8oС.

код НМИРК	Наименование	Описание
702151	Vibrio cholerae антигены множественных серотипов ИВД, антитела	Один или множество иммуноглобулинов, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенные для использования при качественном и/или количественном определении антигенов одного или множества серотипов бактерий Vibrio cholerae в клиническом образце.