РК-МТ-7№011878
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011878
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.08.2013
Дата истечения
26.08.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011878
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Рентгенографическая система позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями
Торговое название каз
Емделуші қалпын позициялауға және верификациялауға арналған рентгенографиялық ExacTrac жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
система предназначена для укладки пациентов в точно определенное положение внутри пучка медицинского ускорителя для стереотаксической радиохирургии или лучевой терапии с целью лечения зон поражения, опухолей и других областей в теле пациента, для которых показано облучение. ExacTrac можно использовать для контроля над положением пациента в ходе облучения
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики: 1.Стол пациента: - нагрузка, не более, кг: 185; 2. Высота, см, не более: 150; 3.Наклон не более: ± 6; 4.Габаритные размеры стойки, см: 55,7 х 85,5; 5. Габаритные размеры рабочей части стола, см: 200 х 53; 6.Толщина деки стола, мм: 50; 7.Прогиб, мм, не более: 3,6; 8.Детекторные панели: Тип аморфный кремий; 9.Разрешение, пиксель: 512 х 512; 10.Динамический диапазон, Дб, не менее: 8; 11. Нелинейность, не менее, %: 1; 12. Энергий излучение, кЭв: 20 - 200; 13. Рентгеновская трубка/генератор: - напряжение, В: 150; 14.Ток, мА: 650;15. - мощность генератора, кВт: 65;16. Фокусное пятно, мм: 0,6/1,2; 17.Электропитание: - Напряжение, В: 400; 18.Частота, Гц: 50/60; 19.Потребляемая мощность, кВа : 65.
Краткая техническая характеристика каз
Основные технические характеристики: 1.Стол пациента: - нагрузка, не более, кг: 185; 2. Высота, см, не более: 150; 3.Наклон не более: ± 6; 4.Габаритные размеры стойки, см: 55,7 х 85,5; 5. Габаритные размеры рабочей части стола, см: 200 х 53; 6.Толщина деки стола, мм: 50; 7.Прогиб, мм, не более: 3,6; 8.Детекторные панели: Тип аморфный кремий; 9.Разрешение, пиксель: 512 х 512; 10.Динамический диапазон, Дб, не менее: 8; 11. Нелинейность, не менее, %: 1; 12. Энергий излучение, кЭв: 20 - 200; 13. Рентгеновская трубка/генератор: - напряжение, В: 150; 14.Ток, мА: 650;15. - мощность генератора, кВт: 65;16. Фокусное пятно, мм: 0,6/1,2; 17.Электропитание: - Напряжение, В: 400; 18.Частота, Гц: 50/60; 19.Потребляемая мощность, кВа : 65.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 954826 | Система идентификации радиочастотная для позиционирования/отслеживания движений пациента | Комплект изделий с аппаратным/программным обеспечением, предназначенных для применения технологии радиочастотной идентификации для корректирования идентификации и позиционирования пациента во время диагностического сканирования, планирования лечения или проведения процедуры лучевой терапии. Как правило, состоит из ярлыков радиочастотной идентификации, носимых пациентом или встраимаемых/присоединяемых к принадлежностям для лечения, считывающего устройства для радиочастотной идентификации, оптических маркеров и оптической камеры, монитора и ручного блока управления; может также использоваться инфракрасная камера для отслеживания и/или видеокамера. |