РК-ИМН-5№011872
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011872
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.08.2013
Дата истечения
26.08.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011872
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диализаторы NIPRO SURELYZER с мембраной из полиэфирсульфона серии DIA PES DL, размерами: PES-110DL, (с фильтрующей площадью поверхности 1,1 м х м); PES- 130DL (1,3 м х м); PES-150DL (1,5 м х м); PES-170DL (1,7 м х м); PES-190DL (1,9 м х м); PES-210DL (2,1 м х м)
Торговое название каз
NIPRO SURELYZER диализаторлары, полиэфирсульфоннан жасалған DIA PES DL сериялы жарғақшасыман, өлшемдері: PES-110DL, (сүзгіш беткейінің ауданы 1,1 м х м); PES- 130DL (1,3 м х м); PES-150DL (1,5 м х м); PES-170DL (1,7 м х м); PES-190DL (1,9 м х м); PES-210DL (2,1 м х м)
Назначение
Диализаторы NIPRO SURELYZER представляет собой устройство для проведения гемодиализа у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диализаторы NIPRO SURELYZER представляет собой устройство для проведения гемодиализа у больных с острой или хронической почечной недостаточностью. Серия DIA PES имеет мембрану изготовленную из Полиэфирсульфона. Технические характеристики: внутренний диаметр - 200 мкм, толщина стенки мембраны - 35 мкм, фильтрующая площадь поверхности мембраны PES DL от 1,1 мхм до 2,1 мхм Объем заполнения: соответственно от 68 до 125 мл. Стерилизация - гамма облучение. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Диализаторы NIPRO SURELYZER представляет собой устройство для проведения гемодиализа у больных с острой или хронической почечной недостаточностью. Серия DIA PES имеет мембрану изготовленную из Полиэфирсульфона. Технические характеристики: внутренний диаметр - 200 мкм, толщина стенки мембраны - 35 мкм, фильтрующая площадь поверхности мембраны PES DL от 1,1 мхм до 2,1 мхм Объем заполнения: соответственно от 68 до 125 мл. Стерилизация - гамма облучение. Срок годности - 2 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 363619 | Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, многоразового использования | Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие для одного пациента, пригодное после высокоуровневой дезинфекции для многоразового использования. |