РК-ИМН-5№011880
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011880
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2013
Дата истечения
02.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011880
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал светоотверждаемый POINT4, композитный с оптимизированными частицами для реставраций фронтальных и жевательных зубов оттенков: А1, А2, А3, А3.5, А4; В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4; D2, D3, D4; очень светлые XL1, XL2, XL3; прозрачные T1, T2, T3; опаковые A2, A3, A3.5, B1, B2, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
А1, А2, А3, А3.5, А4; В1, В2, В3, В4, С1, С2, С3, С4; D2, D3, D4; өте ашық XL1, XL2, XL3; мөлдір T1, T2, T3; опакалы A2, A3, A3.5, B1, B2 реңді алдыңғы және шайнайтын тістерді қалпына келтіруге арналған оңтайлы бөлшектері бар композитті, жарықпен қатыратын, POINT4 материалы, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
для прямого нанесения при реставрации в стоматологии
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие Point 4 - это светоотверждаемый, основанный на смоле композит, для стоматологических реставраций, содержащий приблизительно 76% массы (57% объема) неограниченного наполнителя со средним размером частиц 0,4 микрона. В состав оттеночных композитов входит: тритиденегликольдиметакрилат, этоксилатед-фенол-диметакрилат, 1,7,7-риметилбисисл-(2.2.1) -гепта-2,3 дион, 2- (этилгексил) - 4 (диметиламин) бензоат, фосфат полиэстр, барий алюминоборосиликат, кипяченный кремниевый диоксид, пигменты. Состав прозрачных оттенков:
тритиденегликольдиметакрилат, этоксилатед-фенол-диметакрилат, 1,7,7-риметилбисисл-(2.2.1) -гепта-2,3 дион, 7,7,9 - триметил- 4, 13 - диоксо-3,14 - диоксо - 5,12 -диазагексадекан -1, 16 - диметакрилат, 2- (этилгексил)- 4- (диметиламино) бензоат, фосфат алюминоборосиликат, кипяченный кремниевый диоксид. Технические характеристики материала Point 4: внешний вид - гомогенный; цвет - стандартный; полупрозрачность, 1,00 ± 0,05 мм 1) 50-60% - светлый, 2) 18-30% - непрозрачный XL2, 3) 18-30% - Lt Dk розовый, 4)? 10% XL3, 5) 25-40% все другие; диаметрическая сила ?6000 psi; глубина прозрачности ?2,5 мм - непрозрачный, ?2,5 мм - Lt Dk розовый, ?2,5 мм - XL2, XL3, ?3.0мм - все другие; флюорисценсия присутствует; рабочее время ?40 секунд. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Хранить в прохладном, защищенном от света месте, при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности - 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие Point 4 - это светоотверждаемый, основанный на смоле композит, для стоматологических реставраций, содержащий приблизительно 76% массы (57% объема) неограниченного наполнителя со средним размером частиц 0,4 микрона. В состав оттеночных композитов входит: тритиденегликольдиметакрилат, этоксилатед-фенол-диметакрилат, 1,7,7-риметилбисисл-(2.2.1) -гепта-2,3 дион, 2- (этилгексил) - 4 (диметиламин) бензоат, фосфат полиэстр, барий алюминоборосиликат, кипяченный кремниевый диоксид, пигменты. Состав прозрачных оттенков:
тритиденегликольдиметакрилат, этоксилатед-фенол-диметакрилат, 1,7,7-риметилбисисл-(2.2.1) -гепта-2,3 дион, 7,7,9 - триметил- 4, 13 - диоксо-3,14 - диоксо - 5,12 -диазагексадекан -1, 16 - диметакрилат, 2- (этилгексил)- 4- (диметиламино) бензоат, фосфат алюминоборосиликат, кипяченный кремниевый диоксид. Технические характеристики материала Point 4: внешний вид - гомогенный; цвет - стандартный; полупрозрачность, 1,00 ± 0,05 мм 1) 50-60% - светлый, 2) 18-30% - непрозрачный XL2, 3) 18-30% - Lt Dk розовый, 4)? 10% XL3, 5) 25-40% все другие; диаметрическая сила ?6000 psi; глубина прозрачности ?2,5 мм - непрозрачный, ?2,5 мм - Lt Dk розовый, ?2,5 мм - XL2, XL3, ?3.0мм - все другие; флюорисценсия присутствует; рабочее время ?40 секунд. Изделие относится ко 2а классу безопасности. Хранить в прохладном, защищенном от света месте, при температуре от +5 до +25 градусов С. Срок годности - 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |