РК-ИМН-5№011930

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2013

Дата истечения

06.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011930

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез полимерный для восстановительной и реконструктивной хирургии "Реперен", варианты исполнения

Торговое название каз

Қалпына келтіруші және реконструктивтік хирургияға арналған полимерден жасалған "Реперен" эндопротезі, орындалу нұсқалары

Назначение

При оперативных вмешательствах в ситуациях, требующих использования мягких имплантатов или покрытий для хирургического лечения пупочных, вентральных, паховых грыж; для пластики грудной и брюшной полостей различного генеза для одноразового применения в клиниках, хирургических отделениях больниц

Область применения

Восстановительная и реконструктивная хирургия. Хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндопротез полимерный для восстановительной и реконструктивной хирургии "Реперен", варианты исполнения "Реперен-1" Форма - прямоугольная, квадратная Размеры - от 60 до 350 х от 60 до 350 мм ± 3 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) "Реперен-2" Форма - усеченный овал, овал, круг, с отверстием и без отверстия Размеры - от 40 до 230 х от 85 до 350 мм ± 3 мм, диаметр от 50 до 100 мм ± 3, отверстие от 8 до 16 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) "Реперен-3" Форма - прямоугольная, квадратная Размеры - от 60 до 350 х от 60 до 350 мм ± 3 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) "Реперен-4" Форма - усеченный овал, овал, круг, с отверстием и без отверстия Размеры - от 40 до 230 х от 85 до 350 мм ± 3 мм, диаметр от 50 до 100 мм ± 3, отверстие от 8 до 16 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) Эндопротезы изготовлены из биосовместимого пространственно-сшитого полимера. Опыт применения материала в медицинской практике более 15 лет (офтальмохирургия, герниология и нейрохирургия). Материал биологически инертен, не вызывает токсических или воспалительных реакций, не резорбируется, безусадочный. Стерильно. Нетоксично.

Краткая техническая характеристика каз

Эндопротез полимерный для восстановительной и реконструктивной хирургии "Реперен", варианты исполнения "Реперен-1" Форма - прямоугольная, квадратная Размеры - от 60 до 350 х от 60 до 350 мм ± 3 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) "Реперен-2" Форма - усеченный овал, овал, круг, с отверстием и без отверстия Размеры - от 40 до 230 х от 85 до 350 мм ± 3 мм, диаметр от 50 до 100 мм ± 3, отверстие от 8 до 16 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) "Реперен-3" Форма - прямоугольная, квадратная Размеры - от 60 до 350 х от 60 до 350 мм ± 3 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) "Реперен-4" Форма - усеченный овал, овал, круг, с отверстием и без отверстия Размеры - от 40 до 230 х от 85 до 350 мм ± 3 мм, диаметр от 50 до 100 мм ± 3, отверстие от 8 до 16 мм Вес от 1,5 до 20 г ± 0,5 г Толщина от 0,2 до 5 мм ± 0,5 мм Размер ячей от 1,5 до 5 мм ± 0,1 мм Число ячей на 10 мм? до 15 ± 1 шт. Разрывная нагрузка полоски 25 х 50 мм - 30 Н, не менее Удлинение при разрыве полоски 25 х 50 мм - 110% не более Поверхность эндопротезов без порезов, не имеет загрязнений Эндопротезы стерильны после стерилизации газовым методом (ЭО) Эндопротезы изготовлены из биосовместимого пространственно-сшитого полимера. Опыт применения материала в медицинской практике более 15 лет (офтальмохирургия, герниология и нейрохирургия). Материал биологически инертен, не вызывает токсических или воспалительных реакций, не резорбируется, безусадочный. Стерильно. Нетоксично.

Признаки

Комментарий к сроку хранения