РК-ИМН-5№011932

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2013

Дата истечения

06.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011932

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс карта BIOTracer TB на определение туберкулеза

Торговое название каз

Туберкулезді анықтауға арналған BIOTracer TB экспресс картасы

Назначение

Для быстрого качественного определенияантител к микробактерии туберкулеза в человеческой сыворотке или плазме крови.

Область применения

Хроматографический иммунохимический анализ для качественного обнаружения туберкулеза в сыворотке или плазме крови.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-карта БИОТрейсер ТВ для определения туберкулеза основывается на лабораторном иммунохроматографическом тесте для качественного обнаружения туберкулеза в сыворотке или плазме человека. После сбора и приготовления пробы, вытяжка из пробы абсорбируется в подушку для образца. Туберкулез в образце движется к подушке для соединений, и разбавляет высушенное соединение, состоящее из золота и антигена туберкулеза. Смесь движется по мембране через каппилярное действие, и вступает в реакцию с антигеном туберкулеза, зафиксированным в зоне тестирования реакции. Если в образце есть достаточное количество туберкулеза, то в зоне тестирования реакции появляется цветная полоска. Если в образце нет достаточного количества туберкулеза, то зона тестирования реакции остается бесцветной. Образец продолжает двигаться в зону контроля реакции, где появляется красная или фиолетовая полоска, указывающая на правильность теста и достоверность результата. Чувствительность на микробактерии туберкулеза более 82,5% (66/80). Специфичность 92,7% (306/330). Состав на 1 тестовое устройство: Соединение золота: соединение рекомбинирующего антигена туберкулеза и коллоидного золота - 0.3 +\- 0.06мг. Линия теста: рекомбинируюший антиген туберкулезаы 0.2 +\- 0.04 мг. Линия контроля: поликлональное антитело к туберкулезу 0.6+\-0.12 мг. Нитроцеллюлозные мембраны (25+\-0.5) мм*(4+\0.8)мм. Подушка для соединений (7+\-1.4)мм*(4+\-0.8)мм Подушка для образца (18+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм Подушка для абсорбции (18+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм Пластмассовая кассета Пипетка Условия хранения - 2°С - 30°С Срок годности - 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Экспресс-карта БИОТрейсер ТВ для определения туберкулеза основывается на лабораторном иммунохроматографическом тесте для качественного обнаружения туберкулеза в сыворотке или плазме человека. После сбора и приготовления пробы, вытяжка из пробы абсорбируется в подушку для образца. Туберкулез в образце движется к подушке для соединений, и разбавляет высушенное соединение, состоящее из золота и антигена туберкулеза. Смесь движется по мембране через каппилярное действие, и вступает в реакцию с антигеном туберкулеза, зафиксированным в зоне тестирования реакции. Если в образце есть достаточное количество туберкулеза, то в зоне тестирования реакции появляется цветная полоска. Если в образце нет достаточного количества туберкулеза, то зона тестирования реакции остается бесцветной. Образец продолжает двигаться в зону контроля реакции, где появляется красная или фиолетовая полоска, указывающая на правильность теста и достоверность результата. Чувствительность на микробактерии туберкулеза более 82,5% (66/80). Специфичность 92,7% (306/330). Состав на 1 тестовое устройство: Соединение золота: соединение рекомбинирующего антигена туберкулеза и коллоидного золота - 0.3 +\- 0.06мг. Линия теста: рекомбинируюший антиген туберкулезаы 0.2 +\- 0.04 мг. Линия контроля: поликлональное антитело к туберкулезу 0.6+\-0.12 мг. Нитроцеллюлозные мембраны (25+\-0.5) мм*(4+\0.8)мм. Подушка для соединений (7+\-1.4)мм*(4+\-0.8)мм Подушка для образца (18+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм Подушка для абсорбции (18+\-3.6) мм*(4+\-0.8)мм Пластмассовая кассета Пипетка Условия хранения - 2°С - 30°С Срок годности - 18 месяцев

Признаки

Комментарий к сроку хранения