РК-МТ-5№018086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018086
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система компьютерной томографии Aquilion Lightning (TSX-035A) с принадлежностями
Торговое название каз
Aquilion Lightning (TSX-035A) компьютерлік томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Диагностическое исследование органов и тканей пациента посредством рентгеновской компьютерной томографии
Область применения
Рентгенология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Апертура гентри: 780 мм в диаметре. Вращение: 360°, непрерывное. Наклон: ±30°. Послойное и спиральное сканирование. Управление с гентри и дистанционное правление. Области сканирования: Все тело, включая голову. Система сканирования: Непрерывное вращение на 360°. Программирование плана сканирования: Более 360 последовательностей. Типы сканирования:
1. Сканоскопия; 2. Шаговый режим:
- Режим S & S: Режим с приоритетным контролем времени между двумя сканами; - Режим S & V: Режим с приоритетным выводом изображения на экран после сканирования.
3. Спиральное сканирование: Режим непрерывного сканирования с одновременным перемещением стола.
4. Функция SUREStar.
5. Функция SUREFluoro (опция).
Время оборота гентри: Сканирование с половинным оборотом: 0,32(опция), 0,39(опция), 0,48 с.
Послойное сканирование: 0,5 (опция), 0,6(опция), 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0 с.
Динамическое сканирование, спиральное сканирование, функция SUREStart: 0,5(опция), 0,6(опция), 0,75, 1,0, 1,5 с.
(относится ко всем трем режимам).
Максимальная нагрузка столов CBTB-033A, CBTB-033B до 220 кг. Максимальная нагрузка столов CBTB-032A, CBTB-032B до 315 кг.
Теплоемкость рентгеновской трубки: 5,0 млн ТЕ. Скорость охлаждения рентгеновской трубки: Макс. 864 тыс. ТЕ/мин. Скорость вращения рентгеновской трубки: с/360 град: 0.32 (опция), 0.39 (опция) и 0.48 сек – половинное вращение; 0.5 (опция), 0.6 (опция), 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0 – полное вращение.
Задержка времени запуска сканирования: 3 с минимум.
Номинальные размеры фокального пятна: Для трубки CXB-500B (Рентгеновская трубка с теплоемкостью анода 5,0 МТЕ)
S : 0,9 мм х 0,7 мм
L : 1,4 мм х 1,4 мм
Доза утечки рентгеновской трубки: 0,88 мГр или менее в час.
Экранирование рентгеновского пучка, свинцовый эквивалент: 2.4 мм Pb или больше.
Краткая техническая характеристика каз
Гентри апертурасы: диаметрі 780 мм. Айналым: 360 °, үздіксіз. Көлбеу: ± 30 °. Қабатты және спиральді сканерлеу. Гентри және қашықтықтан басқару. Сканерлеу аумақтары: бүкіл дене, оның ішінде басты қоса. Сканерлеу жүйесі: Үздіксіз 360 ° айналу. Сканерлеу жоспарын бағдарламалау: 360-тан астам. Сканерлеу типтері:
1. Сканоскопия; 2. Қадамдық режим:
- S & S режимі: екі сканерлеу арасында басым уақытты басқару режимі; - S & V режимі: Сканерден кейін суреттің басымдылық көрсетілу режимі.
3. Спиральды сканерлеу: үстелді бір уақытта жылжыту кезінде үздіксіз сканерлеу режимі.
4. SUREStar функциясы.
5. SUREFluoro функциясы (опция).
Гентри айналу уақыты: жартылай айналыммен сканерлеу: 0.32 (опция), 0,39 (опция), 0,48 с.
Қабаттық сканерлеу: 0.5 (опция), 0,6 (опция), 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0 с.
Динамикалық сканерлеу, спиральді сканерлеу, SUREStart функциясы: 0.5 (міндетті емес), 0,6 (опция), 0,75, 1,0, 1,5 с.
(барлық үш режимге қолданылады).
Үстелдердің ең жоғары жүктемесі CBTB-033A, CBTB-033B 220 кг дейін. Үстелдердің ең жоғары жүктемесі CBTB-032A, CBTB-032B 315 кг дейін.
Рентген түтіктің жылу сыйымдылығы: 5,0 млн ТЕ. Рентгендік түтіктің салқындату жылдамдығы: Макс. 864 мың TE / мин. Рентген түтіктің айналу жылдамдығы: с / 360 град: 0.32 (опция), 0,39 (опция) және 0,48 сек - жартылай айналу; 0,5 (опция), 0,6 (опция), 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0 - толық айналу.
Сканерлеуді іске қосу уақытын кідірту: кемінде 3 секунд.
Фокальді дақтың номиналды өлшемі: түтік үшін CXB-500B (анод 5.0 MTE жылу сыйымдылығымен рентген түтігі)
S: 0,9 мм х 0,7 мм
L: 1,4 мм х 1,4 мм
Рентген түтіктен ағып кету дозасы: 0,88 мГр немесе сағатына кем.
Рентген шоғырды экрандау, қорғасын эквивалент: 2.4 мм Pb немесе одан көп.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10° С до 50° С.
Относительная влажность: от 30% до 90% без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |