РК-МТ-7№011866

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011866

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2013

Дата истечения

06.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011866

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Биохимический автоматический анализатор закрытого типа Vitros 350 с принадлежностями

Торговое название каз

Биохимиялық автоматтық жабық типті Vitros 350 анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Прибор предназначен для диагностики in vitro при проведении биохимических анализов образцов сыворотки, плазмы, мочи или спинномозговой жидкости человека

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Производительность до 300 тестов/час; меню тестов - не менее 44 прямых исследований; принцип работы - микрослайдовая технология (многослойный реагент на одном слайде); количество реагентных позиций на борту - не менее 60 позиций для реагентов; загрузка образцов - до 40 образцов; возможность выполнения срочных тестов (STAT); прлностью готовые к работе реагенты; одноразовые наконечники для отбора проб; автоматическое обнаружение сгустков, пузырьков, недостаточного количества образца; возможность автоматического разведения образца на борту; возможность автоматического выполнения повторного теста, если результат первичного тестирования недостоверен; Автоматическое считывание названия теста, номера лота, определение оставшегося количества реагентов в использованных картриджах, а также срока годности каждого картриджа; возможность управление прибором с клавиатуры и при помощи сенсорного дисплея; тип образца - плазма, сыворотка, моча, спинномозговая жидкость; группировка анализов в диагностические панели; метод определения результата тестирования - колориметрический, потенциометрический, иммунометрический.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
362930	Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.