РК-МТ-7№011852

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011852

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2013

Дата истечения

06.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011852

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Анализатор иммунодиагностический автоматический закрытого типа Vitros 3600 с принадлежностями

Торговое название каз

Иммунодиагностикалық автоматтық жабық типті Vitros 3600 анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Иммунодиагностическая система предназначена для использования in vitro для количественного, полуколичественного и качественного измерения различных аналитов, представляющих клинический интерес.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах, центрах крови.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматический анализатор. Производительность до 189 тестов/час. Меню тестов - не менее 46 исследований. Технология ферментативно усиленной хемилюминесценции. Подключение к системе водоснабжения и сливу не требуется. Количество реагентов на борту- не менее 31 позиции. Загрузка образцов - до 90. Предварительная подготовка реагентов не требуется. Типы образцов - сыворотка, плазма, моча, цельная кровь, амниотическая жидкость. Возможность выполнения срочных тестов (STAT). Использование одноразовых наконечники для отбора проб. Типы используемых пробирок - Первичные пробирки (10 мл, 7 мл, 5 мл), чашечки для образцов (0,5 мл, 2 мл), микропробирки (1,5 мл). Отслеживание наличия сгустков, пузырьков и недостаточного количества образца. Автоматичиская оценка количества эндогенных интерферентов в образце и сообщение об их присутствии и количестве при получении конечного результата. Калибровка стабильна не менее 28 дней. Автоматическое разведение образцов на борту. Автоматическое выполнение повторного теста, если результат первичного тестирования недостоверен. Автоматическое считывание информации с упаковок реагентов (название теста, номер) и отслеживание их количества и сроков годности. Сенсорный дисплей, возможность подключения прибора к местной компьютерной сети, интегрированный компьютер, матричный принтер.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
362930	Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.