РК-МТ-7№011853

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011853

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2013

Дата истечения

06.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011853

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Биохимический автоматический анализатор закрытого типа Vitros 4600 с принадлежностями

Торговое название каз

Биохимиялық автоматтық жабық типті Vitros 4600 анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Прибор предназначен для диагностики in vitro при проведении биохимических анализов образцов сыворотки, плазмы, мочи или спинномозговой жидкости человека.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических учреждениях (больницах, поликлиниках), частных медицинских центрах.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматический анализатор. Производительность до 1000тестов/час. Меню тестов - не менее 80 прямых исследований. Принцип работы - Микрослайдовая технология (многослойный реагент на одном слайде) и емкости с реагентами (жидкая химия). Подключение к системе водоснабжения и сливу не требуется. Количество реагентов на борту- не менее 125 позиций. Загрузка образцов - до 160. Предварительная подготовка реагентов не требуется. Автоматическое сканирование образца (гемолиз, липемия, иктеричность). Возможность выполнения срочных тестов (STAT). Использование одноразовых наконечников для отбора проб. Автоматическое возвращение материала в первичную пробирку при обнаружении сгустков и пузырьков в одноразовом наконечнике с повторным отбором образца. Отслеживание наличия сгустков, пузырьков и недостаточного количества образца. Автоматичиская оценка количества эндогенных интерферентов в образце и сообщение об их присутствии и количестве при получении конечного результата. Наличие универсального штатива для образцов с возможностью использования пробирок без специальных адаптеров. Первичные пробирки - 10 мл, 7 мл, 5 мл; чашечки для образцов - 0.5 мл, 1.5 мл, 2 мл. Тип образца - Плазма, сыворотка, моча, спинномозговая жидкость, цельная кровь. Метод определения -колориметрический, потенциометрический, иммунометрический, турбидиметрий. Калибровка стабильна не менее 28 дней. Автоматическое разведение образцов на борту. Автоматическое выполнение повторного теста, если результат первичного тестирования недостоверен. Автоматическое считывание информации с упаковок реагентов (название теста, номер) и отслеживание их количества и сроков годности. Сенсорный дисплей.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
214566	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.