РК-МТ-7№011854

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011854

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2013

Дата истечения

06.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011854

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система ультразвуковая диагностическая медицинская портативная VOLUSON i в комплекте

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық портативті VOLUSON i жүйесі жиынтықта

Назначение

Переносной полностью цифровой ультразвуковой диагностический аппарат экспертного класса с импульсноволновым, цветовым и энергетическим допплером и возможностью автоматического трехмерного сканирования в реальном масштабе времени с использованием специализированных датчиков.

Область применения

Абдоминальные исследования, акушерство, гинекология, скелетно-мышечная система, ангиология, урология, поверхностно расположенные органы/структуры, педиатрия, неонатология, ортопедия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электромагнитное воздействие: воздействие на ультразвуковое изображение может быть видимым в пределах от 200 мВ/м в до 500 мВ/м в зависимости от типа подключенного датчика. Продолжительность включения: 100%. Классификация безопасности: класс I, тип используемых частей BF в соответствии со стандартом EN60601-1 (IEC 601-1). Температура окружающей среды: от 18 до 30°C (от 64 до 86°F) (рабочая температура оборудования), от -10 до 40°C (от 14 до 104°F) (температура хранения и транспортировки), от -10 до 50°C (от 14 до 122°F) (температура хранения и транспортировки датчиков). Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (при эксплуатации) от 700 до 1060 гПа (при хранении и транспортировке). Относительная влажность: от 30 до 80 % отн. влажности, без образования конденсата (условия эксплуатации), от 0 до 90% отн. влажности, без конденсации (при хранении и транспортировке), не более 90% отн. влажности, без конденсации (при хранении и транспортировке датчиков). Защита от влажности: защищенный, защита от влажности не требуется. Размеры: 390 x 370 x 73 мм [ширина x глубина x высота], 15,35 x 14,56 x 2,87 дюйма. Вес: основное устройство (без дополнительных принадлежностей) - около 5,5 кг. Суммарный звуковой шум: <55 дБ.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.