РК-ИМН-5№011927
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011927
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2013
Дата истечения
06.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011927
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Повязки, стерильные, прозрачные, полиуретановые гелевые: PharmaGel Ag, размеры 100х100 мм, 150х150 мм, 200х200 мм, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді, мөлдір, полиуретанды гельді: PharmaGel Ag таңғыштары, өлшемдері 100х100 мм, 150х150 мм, 200х200 мм
Назначение
Применяются для лечения хронических и медленно заживающих ран на стадии грануляции и эпителизации.
- Благодаря трехмерной структуре и высокому содержанию воды Pharmagel применяется для санации и лечения ожогов второй степени
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Быстрое заживление с антимикробным действием
Pharmagel Ag представляет собой гидрогелиевую повязку на рану, которая сочетает в себе и антибактериальное действие серебра с контролем экссудата, охлаждающий эффект и увлажняющее действие гидрогеля, что обеспечивает идеальные условия для заживления раны.
Pharmagel Ag - это слоистая с внешним слоем, защищающим от бактерий и вирусов, водонепроницаемая полиуретановая пленка.
Механизм действия серебра:
1. Повреждение клеточной оболочки бактерий может привести к вытеканию цитоплазмы из клетки, что приводит к обезвоживанию и сжатию клетки.
2. Атомы серебра связываются с тиоловыми группами (-SH) в ферментах, и, следовательно, вызывают дезактивацию ферментов.
3. Серебро связывается с ДНК, как только проникает в клетки, тем самым подавляя репликацию клеток бактерий.
Преимущества
Широкий спектр антимикробного действия:
Благодаря антимикробному действию ионов серебра, Pharmagel Ag оказывает антимикробное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая грамотрицательные бактерии, такие как Escherichia coli и pseudomonas aeruginosa; грамположительные бактерии, такие как Staphylococcus aureus и MRSA; и VRE; а также грибков, таких как Aspergillus niger и Penicillium nigricans.
Длительная антимикробная защита:
Pharmagel Ag обладает высоко контролируемым высвобождением серебра. Эти частицы серебра обнаруживаются на поверхности кремния, а также проникают внутрь по всей структуре.
Металлические частицы серебра действуют как резервуар для высвобождения ионов серебра (Ag+), которые обладают антибактериальным действием. Присутствие и поверхностных и вкрапленных частиц серебра обеспечивают материал мгновенным антимикробным действием в сочетании с длительным эффектом.
На самом деле, нет необходимости в больших количествах серебра, которые фактически могут быть цитотоксичными в отношении фибробластов. Вот почему Pharmagel Ag обладает таким длительным антимикробным действием.
Не оставляет следов на коже:
Так как серебро контролируемо высвобождается из пористой аморфной структуры диоксида кремния, повязка не оставляет следов на коже. Другие повязки на основе серебра с неконтролируемым его высвобождением, могут вызвать окрашивание окружающих повязку тканей, или привести к цитотоксичности клеток тканей, обычно присутствующих в основании раны. Эти клетки необходимы для процессов заживления раны, таких как пролиферация, ангиогенез и депонирование белковой матрицы.
Срок хранения 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Быстрое заживление с антимикробным действием
Pharmagel Ag представляет собой гидрогелиевую повязку на рану, которая сочетает в себе и антибактериальное действие серебра с контролем экссудата, охлаждающий эффект и увлажняющее действие гидрогеля, что обеспечивает идеальные условия для заживления раны.
Pharmagel Ag - это слоистая с внешним слоем, защищающим от бактерий и вирусов, водонепроницаемая полиуретановая пленка.
Механизм действия серебра:
1. Повреждение клеточной оболочки бактерий может привести к вытеканию цитоплазмы из клетки, что приводит к обезвоживанию и сжатию клетки.
2. Атомы серебра связываются с тиоловыми группами (-SH) в ферментах, и, следовательно, вызывают дезактивацию ферментов.
3. Серебро связывается с ДНК, как только проникает в клетки, тем самым подавляя репликацию клеток бактерий.
Преимущества
Широкий спектр антимикробного действия:
Благодаря антимикробному действию ионов серебра, Pharmagel Ag оказывает антимикробное действие в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая грамотрицательные бактерии, такие как Escherichia coli и pseudomonas aeruginosa; грамположительные бактерии, такие как Staphylococcus aureus и MRSA; и VRE; а также грибков, таких как Aspergillus niger и Penicillium nigricans.
Длительная антимикробная защита:
Pharmagel Ag обладает высоко контролируемым высвобождением серебра. Эти частицы серебра обнаруживаются на поверхности кремния, а также проникают внутрь по всей структуре.
Металлические частицы серебра действуют как резервуар для высвобождения ионов серебра (Ag+), которые обладают антибактериальным действием. Присутствие и поверхностных и вкрапленных частиц серебра обеспечивают материал мгновенным антимикробным действием в сочетании с длительным эффектом.
На самом деле, нет необходимости в больших количествах серебра, которые фактически могут быть цитотоксичными в отношении фибробластов. Вот почему Pharmagel Ag обладает таким длительным антимикробным действием.
Не оставляет следов на коже:
Так как серебро контролируемо высвобождается из пористой аморфной структуры диоксида кремния, повязка не оставляет следов на коже. Другие повязки на основе серебра с неконтролируемым его высвобождением, могут вызвать окрашивание окружающих повязку тканей, или привести к цитотоксичности клеток тканей, обычно присутствующих в основании раны. Эти клетки необходимы для процессов заживления раны, таких как пролиферация, ангиогенез и депонирование белковой матрицы.
Срок хранения 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 726720 | Повязка для абсорбции экссудата, с гидрофильным гелем, антибактериальная | Покрытие для раны, как правило, изготавливаемое из гидроколлоида, гидроволокна, хитозана или альгината (солей и кислот, выделенных из морских водорослей), предназначенное для выработки влагопоглощающего геля при контакте с экссудатом раны и содержащее антибактериальное вещество [например, серебро (Ag), мед]. Способствует заживлению раны за счет абсорбции экссудата в ранах (например, язвах, ожогах, операционных ранах, рваных ранах, царапинах) при минимальном размягчении раны, позволяя проводить обработку раны и создавая влажную среду для заживления раны, снижая при этом колонизацию микробов внутри повязки. Изделие может быть представлено в форме плоского листа/пленки, ленты, шнура, пены, жидкости или порошка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |