РК-ИМН-5№011929
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011929
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2013
Дата истечения
06.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011929
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пластырь гипоалергенный "CURE-AID silver" размер 19х72 мм, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Полиуретанды негіздегі мөлдір, гипоаллергенді стерильді, бір рет қолданылатын "CURE-AID silver" бұласыры, өлшемі 19х72 мм
Назначение
Лейкопластырь для оказания первой медицинской помощи при царапинах и мелких порезах на коже.
Область применения
ЛПУ и в быту
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лейкопластыри первой помощи в индивидуальной упаковке с антимикробным абсорбирующим слоем, содержащим ионы серебра, Пластыри и повязки имеют двухслойную структуру, выполненную из абсорбирующей основы из нетканого материала с нанесенной на нее сеткой из полиэтилена повышенной плотности серебристого цвета. Нетканая основа содержит ионы серебра в форме тройного гидрофосфата серебра, натрия и циркония.
Подложка пластырей может выполняться из различных материалов, например, из полиэтиленовой или полиуретановой пленки, плотной или эластичной ткани, плотного или эластичного нетканого материала, полиэтиленовой пленки или полиуретановой пленки с нанесенными рисунками (для детей).
Механизм действия ионов серебра:
Ионы серебра, содержащиеся в центральной прокладке, не подвержены миграции. При проведении испытаний центральной прокладки на зоны ингибирования вокруг образца торможение роста не наблюдалось; торможение роста имело место только под образцом. Это значит, что ионы серебра не мигрируют за пределы центральной прокладки, а действуют только под поверхностью центральной прокладки при контакте с микроорганизмами.
Свойства
- Антибактериальный барьер, препятствующий колонизации бактерий на повязке.
- Профилактика против инфекций особенно для ран с высоким риском инфицирования
- Биосовместимость и соответствие стандарту ISO 10993
Срок хранения 5лет
Краткая техническая характеристика каз
Лейкопластыри первой помощи в индивидуальной упаковке с антимикробным абсорбирующим слоем, содержащим ионы серебра, Пластыри и повязки имеют двухслойную структуру, выполненную из абсорбирующей основы из нетканого материала с нанесенной на нее сеткой из полиэтилена повышенной плотности серебристого цвета. Нетканая основа содержит ионы серебра в форме тройного гидрофосфата серебра, натрия и циркония.
Подложка пластырей может выполняться из различных материалов, например, из полиэтиленовой или полиуретановой пленки, плотной или эластичной ткани, плотного или эластичного нетканого материала, полиэтиленовой пленки или полиуретановой пленки с нанесенными рисунками (для детей).
Механизм действия ионов серебра:
Ионы серебра, содержащиеся в центральной прокладке, не подвержены миграции. При проведении испытаний центральной прокладки на зоны ингибирования вокруг образца торможение роста не наблюдалось; торможение роста имело место только под образцом. Это значит, что ионы серебра не мигрируют за пределы центральной прокладки, а действуют только под поверхностью центральной прокладки при контакте с микроорганизмами.
Свойства
- Антибактериальный барьер, препятствующий колонизации бактерий на повязке.
- Профилактика против инфекций особенно для ран с высоким риском инфицирования
- Биосовместимость и соответствие стандарту ISO 10993
Срок хранения 5лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 294214 | Изделие для микротоковой электротерапии, без электропитания | Самоклеящийся пластырь, предназначенный для нанесения на кожу, чтобы уменьшить местную боль, способствовать циркуляции крови и расслабить затекшие мышцы за счет создания слабых электрических токов(микротоков) в коже под пластырем. Токи создаются, когда неорганические минералы, нанесенные на пластырь, контактируют с потом. Предназначен для использования в домашних условиях. Это изделие для одноразового использования. |