РК-МТ-5№017624

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017624

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017624

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат программный специализированный двухволновый лазерный «ЛАМИ-Гелиос»

Торговое название каз

Бағдарламалық мамандандырылған қос толқынды лазерлік «ЛАМИ-Гелиос» аппараты

Назначение

Аппарат предназначен для малых хирургических, фототермических и фотодинамических вмешательств во флебологии по методике для аппаратов серии «ЛАМИ».

Область применения

Аппарат применяется в клиниках, больницах, научно-исследовательских медицинских учреждениях и медицинских центрах

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат имеет непрерывный, импульсный и специализированный периодический режим излучения. Номинальные значения основных технических данных аппарата: а) длина волны излучения, в соответствии с паспортными данными используемых лазерных полупроводниковых диодов, нм – 1570; 680; б) максимальная мощность рабочего излучения на выходе оптического разъема аппарата в непрерывном режиме, Вт – 12,0; 0,03. Мощность излучения в непрерывном режиме на выходе оптического разъема аппарата регулируется в пределах не менее от 1 Вт до PMAX, а допускаемые отклонения мощности на выходе оптического разъема аппарата не превышают ±10 % от установленной. Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22) В частотой 50 Гц. Мощность, потребляемая аппаратом от сети – не более 190 Вт. Время установления рабочего режима после включения аппарата – не более 2 мин. Аппарат обеспечивает непрерывный режим работы в течение 6 ч. Масса – не более 6,8 кг. Габаритные размеры – не более 237 х 330 х 450 мм. Средняя наработка на отказ – не менее 10000 ч. Средний срок службы – 7 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Аппараттың үздіксіз, импульстық және арнайы мерзімдік сәулелендіру кестесі бар. Аппараттың негізгі техникалық мәліметтерінің номиналды мәні: а) сәулелендіру толқыны ұзындығы паспорттық мәліметтерге сәйкес лазерлік жартылай өткізгіштік диодтарда қолданылады, нм – 1570; 680; б) жұмыстық сәулелендірудің максималды қуаты аппараттың оптикалық көзден үздіксіз шығады, Вт – 12,0; 0,03. Аппараттың оптикалық көзінен үздіксіз кестедегі сәулелендіру қуаты шамамен 1 Вт ден PMAX аралығында, ал қуатының аппараттың оптикалық көзінен шығардағы мүмкін деген ауытқуы мына анықталған ±10 % артық емес. Аппаратқа ток беру ауыспалы ток желісінен жүргізіледі қысымы (220±22) жиілігі 50 Гц. Аппараттың желіден тұтынатын қуаты 190 Вт артық емес. Аппаратты қосқаннан кейінгі жұмыстық кестені анықтау уақыты 2 минуттан артық емес. Аппарат 6 сағат аралығында үздіксіз жұмыс істейді. Салмағы – 6,8 кг артық емес. Габариттік көлемі – 237 х 330 х 450 мм артық емес. Істен шығу жиілігі 10000 сағаттан кем емес. Орташа қызмет ету мерзімі – 7 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
505823	Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный	Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях.