РК-ИМН-5№011939
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011939
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2013
Дата истечения
16.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011939
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический материал для регистрации прикуса на основе А-силиконов O-Bite
Торговое название каз
O-Bite А-силикондар негізіндегі тістемді тіркеуге арналған стоматологиялық материал
Назначение
Предназначен для регистрации прикуса
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Винилполисилоксан, гидрогенполисилоксан, наполнители, пигменты, добавки, платиновый катализатор
Время обработки: > 30 сек
Время полимеризации: > 1,5 мин
Время пребывания в полости рта: 1,5 мин
Твердость по Шору ( через 1 час): > 93
Краткая техническая характеристика каз
Винилполисилоксан, гидрогенполисилоксан, наполнители, пигменты, добавки, платиновый катализатор
Время обработки: > 30 сек
Время полимеризации: > 1,5 мин
Время пребывания в полости рта: 1,5 мин
Твердость по Шору ( через 1 час): > 93
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |