РК-ИМН-5№017689

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017689

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017689

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Имплантат инъекционный на основе гиалуроновой кислоты HYALUAL® различных модификаций

Торговое название каз

HYALUAL® гиалурон қышқылы негізіндегі инъекциялық имплантаты, түрлі модификацияларда

Назначение

Для использования в реконструктивной хирургии, путем заполнения деформаций, связанных с травмами, восстановление утраченных объемов вследствие возрастных изменений. Изменение анатомии кожи, путем восстановления утраченного объема и гидратации кожи, заполнение складок, впадин кожи.

Область применения

Эстетическая дерматология, медицинская косметология, пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинские изделия выпускаются в шприцах, заранее наполненных Hyalual®, имплантаты инъекционные на основе гиалуроновой кислоты, разных концентраций и с разными объемами наполнения. Изделия стерильные, апирогенные, нетоксичные, свободные от бактериальных эндотоксинов, с физиологическим значением рН. Условия хранения: в защищенном от солнечных лучей месте, при температуре от 5 оС до 30 оС. Не замораживать. Срок годности 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық бұйымдар алдын ала толтырылған Hyalual® шприцтерінде шығарылады, әртүрлі концентрациядағы және толтырылу көлемі әртүрлі, гиалурон қышқылы негізіндегі инъекциялық имплантаттар. Бұйымдар стерильді, апирогенді, уытты емес, бактериялық эндотоксиндерден тазартылған, физиологиялық рН мәні бар. Сақтау шарттары: күн сәулесінен қорғалған жерде, 5 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от солнечных лучей месте, при температуре от +5 °С до +30 °С. Замораживание не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.