РК-ИМН-5№011985
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011985
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2013
Дата истечения
16.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011985
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
RightSign Экспресс тест-панель для определения 3 наркотиков в моче (в различных вариантах комплектации тест-полосок)
Торговое название каз
Несептегі 3 есірткіні анықтауға арналған RightSign экспресс тест-панелі (тест-жолақтардың түрлі жиынтықталым нұсқаларында)
Назначение
Быстрый тест для одновременного качественного определения наркотиков и их метаболитов в моче человека
Область применения
Лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Определение различных наркотиков и их метаболитов в моче человека. Индивидуальная одноразовая тест-панель с хроматографическими полосками и крышечкой, которая запечатана вместе с осушителем в индивидуальную фольгированную упаковку. Экспресс тест-панель для определения наркотиков в моче является быстрым скрининговым иммунотестом, основанным на принципе конкурентного связывания, который может быть проведен без применения дополнительных инструментов. В каждом тесте используются моноклональные антитела для селективного определения повышенного уровня наркотиков в моче. Наркотики, которые могут присутствовать в моче, конкурируют с конъюгатом наркотика за возможность связывания с антителом.
Краткая техническая характеристика каз
Определение различных наркотиков и их метаболитов в моче человека. Индивидуальная одноразовая тест-панель с хроматографическими полосками и крышечкой, которая запечатана вместе с осушителем в индивидуальную фольгированную упаковку. Экспресс тест-панель для определения наркотиков в моче является быстрым скрининговым иммунотестом, основанным на принципе конкурентного связывания, который может быть проведен без применения дополнительных инструментов. В каждом тесте используются моноклональные антитела для селективного определения повышенного уровня наркотиков в моче. Наркотики, которые могут присутствовать в моче, конкурируют с конъюгатом наркотика за возможность связывания с антителом.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 104540 | Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце. |