РК-ИМН-5№011941
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011941
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2013
Дата истечения
16.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011941
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический А-силиконовый оттискной материал Silagum, варианты исполнения: Silagum Putty; Silagum Light; Silagum Mono; Silagum Medium; Silagum Comfort
Торговое название каз
Стоматологиялық А-силиконды бедерлемелік Silagum материалы, орындалу нұсқалары: Silagum Putty; Silagum Light; Silagum Mono, Silagum Medium, Silagum Comfort
Назначение
Применяется для перебазировки полных и частично съёмных протезов, а так же съёмных протезов с опорой на имплантаты
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Silagum Putty, Silagum Light, Silagum Mono: Винилполисилоксаны добавочного отверждения, гидрогенполисилоксаны, заполнители, пигменты, добавки, платиновый катализатор
Silagum Comfort: Аддитивно-сетчатый винилполисилоксан, гидрогенполисилоксан, наполнители, пигменты, присадки, платиновый катализатор
Время замешивания:
Silagum Putty: 33 сек
Silagum Light Standard: 30 сек
Общее время обработки:
Silagum Putty Fast: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Standard: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Soft: < 1 мин 45 сек
Silagum Light Fast: < 1мин 30 сек
Silagum Light Standard: < 2 мин 15 сек
Silagum Comfort: 1 мин 45 сек
Silagum Mono -Automix: 1 мин 30 сек
Silagum Mono Handmix: 30 сек
Время воздействия в полости рта:
Silagum Putty Fast: > 2,5 мин
Silagum Putty Standard: > 2,5 мин
Silagum Putty Soft: 3:30 мин
Silagum Light Fast: > 2:15 мин
Silagum Light Standard: > 3:30 мин
Silagum Comfort: 6 мин
Silagum Mono -Automix: 2:30 мин
Silagum Mono Handmix: 3:30 мин
Краткая техническая характеристика каз
Silagum Putty, Silagum Light, Silagum Mono: Винилполисилоксаны добавочного отверждения, гидрогенполисилоксаны, заполнители, пигменты, добавки, платиновый катализатор
Silagum Comfort: Аддитивно-сетчатый винилполисилоксан, гидрогенполисилоксан, наполнители, пигменты, присадки, платиновый катализатор
Время замешивания:
Silagum Putty: 33 сек
Silagum Light Standard: 30 сек
Общее время обработки:
Silagum Putty Fast: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Standard: < 1 мин 45 сек
Silagum Putty Soft: < 1 мин 45 сек
Silagum Light Fast: < 1мин 30 сек
Silagum Light Standard: < 2 мин 15 сек
Silagum Comfort: 1 мин 45 сек
Silagum Mono -Automix: 1 мин 30 сек
Silagum Mono Handmix: 30 сек
Время воздействия в полости рта:
Silagum Putty Fast: > 2,5 мин
Silagum Putty Standard: > 2,5 мин
Silagum Putty Soft: 3:30 мин
Silagum Light Fast: > 2:15 мин
Silagum Light Standard: > 3:30 мин
Silagum Comfort: 6 мин
Silagum Mono -Automix: 2:30 мин
Silagum Mono Handmix: 3:30 мин
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |