РК-ИМН-5№011935
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011935
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2013
Дата истечения
16.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011935
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Стоматологическая адгезивная система двойного отверждения LuxaBond Total Etch
Торговое название каз
Екі есе қатырылатын LuxaBond Total Etch стоматологиялық адгезивті жүйесі
Назначение
Применяется в сочетании с технологией Total Etch и композитным материалом для создания надстроек, цементирования корневого штифта и крепления коронок/мостов, вкладок и накладок
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
LuxaBond Pre-Bond: Этанольный раствор арилсульфината.
LuxaBond Bond A: Гидрофильная матрица из дентальных смол на базе Bis-GMA, катализатор.
LuxaBond Bond B: Гидрофильная матрица из дентальных смол на базе Bis-GMA, перекись бензоила.
Общее время работы Bond A и Bond B, после смешивания: > 30 сек
Время наложения, Pre-Bond: 15 сек
Время наложения, Bond A и Bond B: 20 сек
Время полимеризации: не менее 10 сек
Краткая техническая характеристика каз
LuxaBond Pre-Bond: Этанольный раствор арилсульфината.
LuxaBond Bond A: Гидрофильная матрица из дентальных смол на базе Bis-GMA, катализатор.
LuxaBond Bond B: Гидрофильная матрица из дентальных смол на базе Bis-GMA, перекись бензоила.
Общее время работы Bond A и Bond B, после смешивания: > 30 сек
Время наложения, Pre-Bond: 15 сек
Время наложения, Bond A и Bond B: 20 сек
Время полимеризации: не менее 10 сек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |