РК-МТ-7№011914

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011914

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2013

Дата истечения

16.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011914

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый Lumax, модификации 640 VR-T ProMRI, 640 VR-T DX ProMRI, 640 DR-T ProMRI, 640 HF-T ProMRI, 740 VR-T ProMRI, 740 VR-T DX ProMRI, 740 DR-T ProMRI, 740 HF-T ProMRI

Торговое название каз

Имплантацияланатын Lumax кардиовертер-дефибрилляторы, модификациялары 640 VR-T ProMRI, 640 VR-T DX ProMRI, 640 DR-T ProMRI, 640 HF-T ProMRI, 740 VR-T ProMRI, 740 VR-T DX ProMRI, 740 DR-T ProMRI, 740 HF-T ProMRI

Назначение

Предназначены для лечения различных нарушений проводимости и ритма сердца путем электрической стимуляции

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Совместимость с магнитно-резонансным излучением -ProMRI. Основные электрические параметры: режимы стимуляции монополярный и биполярный; частота стимулирующих импульсов, имп/мин 30?180; амплитуда стимулирующих импульсов, В - 0,1-8,4 (54 значения); длительность стимулирующих импульсов, мс - 0,1?1,5 (8 значений); чувствительность к Р-волне (предсердие), мВ - 0,1-7,5 (27 значений); чувствительность к R-волне (желудочек), мВ - 0,5-7,5 (15 значений);рефрактерный период, мс - 200-775 (23 значения); телеметрия - есть. Параметры сенсорного канала: тип сенсора Акселерометр; максимальная сенсорная частота стимуляции, имп/мин 80-180; скорость роста сенсорной частоты, (имп/мин)/с - 1-8 (7 значений); скорость спада сенсорной частоты, (имп/мин)/с - 0,1-1,0 (4 значения); Энергия первого дефибрилляционного разряда ИКД - 1-40 (28 значений). Электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Использование тех или иных электродов зависит от клинического случая. Домашний мониторинг BIOTRONIK (HomeMonitoring) доступен в модификациях -T, позволяет передавать диагностическую и терапевтическую информацию в единый сервис BIOTRONIK по средствам сотовой связи. Материал корпуса - титан

Краткая техническая характеристика каз

Совместимость с магнитно-резонансным излучением -ProMRI. Основные электрические параметры: режимы стимуляции монополярный и биполярный; частота стимулирующих импульсов, имп/мин 30-180; амплитуда стимулирующих импульсов, В - 0,1-8,4 (54 значения); длительность стимулирующих импульсов, мс - 0,1-1,5 (8 значений); чувствительность к Р-волне (предсердие), мВ - 0,1-7,5 (27 значений); чувствительность к R-волне (желудочек), мВ - 0,5-7,5 (15 значений);рефрактерный период, мс - 200-775 (23 значения); телеметрия - есть. Параметры сенсорного канала: тип сенсора Акселерометр; максимальная сенсорная частота стимуляции, имп/мин 80-180; скорость роста сенсорной частоты, (имп/мин)/с - 1-8 (7 значений); скорость спада сенсорной частоты, (имп/мин)/с - 0,1-1,0 (4 значения); Энергия первого дефибрилляционного разряда ИКД - 1-40 (28 значений). Электроды покрыты биосовместимым силиконом, могут иметь активную или пассивную фиксацию. Использование тех или иных электродов зависит от клинического случая. Домашний мониторинг BIOTRONIK (HomeMonitoring) доступен в модификациях -T, позволяет передавать диагностическую и терапевтическую информацию в единый сервис BIOTRONIK по средствам сотовой связи. Материал корпуса - титан

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).