РК-МТ-7№011920
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011920
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2013
Дата истечения
16.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011920
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-"МЕДЭЛ" (емкостью контейнера 1л УЗО1-01"МЕДЭЛ", 3л УЗО3-01"МЕДЭЛ", 5л УЗО5-01"МЕДЭЛ" и 10 л УЗО10-01"МЕДЭЛ") в комплекте
Торговое название каз
Жарықтық және дыбыстық үдеріс индикациясымен медициналық құралдарды ультрадыбыстық механизацияланған стерилизациялау алдындағы тазалауға арналған УЗО-"МЕДЭЛ" қондырғысы (контейнер ыдысы 1л УЗО1-01"МЕДЭЛ", 3л УЗО3-01"МЕДЭЛ", 5л УЗО5-01"МЕДЭЛ" және 10 л УЗО10-01"МЕДЭЛ") жиынтықта
Назначение
Установка для ультразвуковой механизированной предстерилизационной очистки медицинских инструментов со световой и звуковой индикацией процесса УЗО-"МЕДЭЛ" (емкостью контейнера 1л УЗО1-01"МЕДЭЛ", 3л УЗО3-01"МЕДЭЛ", 5л УЗО5-01"МЕДЭЛ" и 10 л УЗО10-01"МЕДЭЛ") в комплекте предназначена для предстерилизационный очистки инструментов и изделий медицинского назначения от загрязнений органического и неорганического характера и реализованы на базе серийно-выпускаемых полимерных емкостей-контейнеров ЕДПО-1-01,ЕДПО-3-01,ЕДПО-5-01,ЕДПО-1001 с полезным объемом соответственно 1,3,5 и 10 литров.
Область применения
В лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Установки работают от электросети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением, 220 (-10%; +10%) В или 230 (-10%; +6%) В.
Электрическая мощность, потребляемая установками, не более 200 ВА.
Рабочая ультразвуковая частота - 22 +1,6 +1,7 кГц.
Диапазон излучаемой акустической мощности от 75 ВТ до 110 Вт.
Диапазон устанавливаемых временных интервалов обработки от 1 до 20 мин для изд. УЗО5-01,УЗО10-01 и от 1 до 10 мин для изд. УЗО1-01, УЗО3-01, интервал установки - 1 мин, относительное отклонение от установленного значения не более ±5%.
Запоминание установленного времени обработки при выключенном состоянии установки в течении не менее 48 ч. Индикация состояний: включение сети, режим обработки, наличие контакта рабочей части УЗ-излучателя с раствором, установленного и оставшегося времени обработки.
Звуковая сигнализация состояний: отсутствие контакта рабочей части УЗ-излучателя с раствором, окончание времени обработки.
Условия эксплуатации установок: температура окружающего воздуха от +100С до 350С; относительная влажность воздуха до 80% при температуре +250С.
Габаритные размеры установок с учетом использования рекомендуемой подставки и установки рабочей ванны перед подставкой не более:
для УЗО1-01-"МЕДЭЛ" - 360х550х500мм.
для УЗО3-01-"МЕДЭЛ" -360х600х500мм.
для УЗО5-01-"МЕДЭЛ" - 450х650х500мм.
для УЗО10-01-"МЕДЭЛ" - 550х750х500мм.
Масса не более 10 кг. Средний срок службы не менее 5 лет. Наружные поверхности составных частей установок должны быть устойчивы к дезинфекции химическим методом по МУ-287-113: 3%-ым раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или 5%-ым раствором хлорамина по ТУ6-01-4689387-16.
Краткая техническая характеристика каз
Установки работают от электросети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением, 220 (-10%; +10%) В или 230 (-10%; +6%) В.
Электрическая мощность, потребляемая установками, не более 200 ВА.
Рабочая ультразвуковая частота - 22 +1,6 +1,7 кГц.
Диапазон излучаемой акустической мощности от 75 ВТ до 110 Вт.
Диапазон устанавливаемых временных интервалов обработки от 1 до 20 мин для изд. УЗО5-01,УЗО10-01 и от 1 до 10 мин для изд. УЗО1-01, УЗО3-01, интервал установки - 1 мин, относительное отклонение от установленного значения не более ±5%.
Запоминание установленного времени обработки при выключенном состоянии установки в течении не менее 48 ч. Индикация состояний: включение сети, режим обработки, наличие контакта рабочей части УЗ-излучателя с раствором, установленного и оставшегося времени обработки.
Звуковая сигнализация состояний: отсутствие контакта рабочей части УЗ-излучателя с раствором, окончание времени обработки.
Условия эксплуатации установок: температура окружающего воздуха от +100С до 350С; относительная влажность воздуха до 80% при температуре +250С.
Габаритные размеры установок с учетом использования рекомендуемой подставки и установки рабочей ванны перед подставкой не более:
для УЗО1-01-"МЕДЭЛ" - 360х550х500мм.
для УЗО3-01-"МЕДЭЛ" -360х600х500мм.
для УЗО5-01-"МЕДЭЛ" - 450х650х500мм.
для УЗО10-01-"МЕДЭЛ" - 550х750х500мм.
Масса не более 10 кг. Средний срок службы не менее 5 лет. Наружные поверхности составных частей установок должны быть устойчивы к дезинфекции химическим методом по МУ-287-113: 3%-ым раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или 5%-ым раствором хлорамина по ТУ6-01-4689387-16.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 239322 | Инструмент для очистки наконечника ультразвуковой хирургической системы | Ручной прибор, предназначенный для облегчения очистки рукоятки универсальной ультразвуковой хирургической системы с ручным управлением. Он обычно используется персоналом операционной для очистки поверхности лезвия и крепления контактных колец рукоятки перед повторной стерилизацией, чтобы помочь достигнуть надлежащего электрического соединения с одноразовыми компонентами системы. Это изделие многоразового использования. |