РК-МТ-7№011915
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011915
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2013
Дата истечения
16.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011915
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Линейный ускоритель Elekta Synergy™ с микромноголепестковым коллиматором APEX; (Система роботизированная радиохирургическая)
Торговое название каз
APEX ұсақ көп жапырақшалы коллиматоры бар Elekta Synergy™ желілік жылдамдатқышы; (Роботтандырылған радиохирургиялық жүйе)
Назначение
Система Elekta Synergy™ предназначена для лучевой терапии злокачественных новообразований в соответствии с назначениями дипломированного врача..
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Длина 3558 мм
Ширина 3868 мм
Высота 2488 мм:
Номинальная общая масса цифрового ускорителя - 5500 кг. Номинальные размеры и масса стойки управления терапией Integrity. Длина 800 мм; Ширина 600 мм; Высота 700 мм; Масса 150 кг. Размеры и вес модуля отображения мониторных единиц пучка (BMDM): Длина 133 мм; Ширина 80 мм; Высота 37 мм; Масса 0,25 кг. Размеры и масса функциональной клавиатуры Длина 250 мм; Ширина 210 мм; Высота 100 мм; Масса 2 кг. Сводка допустимых расстояний для установки цифрового ускорителя: Расстояние от мишени до изоцентра 1 000 мм; Расстояние от выходного окна пучка электронов до изоцентра 1 000 мм; Расстояние от кольца для крепления принадлежностей до изоцентра 450 мм; Высота изоцентра над полом 1 240 мм. Система подачи воды для узла теплообменника: Максимальный поток 30 л/мин при 200С; Давление на входе Макс. 400 кПа (4 бар). Система подачи газа для прямоугольного волновода и вакуумной системы: Диэлектрический газ SF6 - Чистота 99,9%; Сухой азот (без кислорода) Чистота 99,9%. Пучок направлен радильно в диапазоне 3600 в плоскости, перпендикулярной в оси гентри, в сторону изоцентра. Вращение гентри: Скорость 0-1 оборот/мин; Точность положения ±0,30. Вращение устройства ограничения пучка Скорость 0-3 оборот/мин; Точность положения ±0,50. Перемещение лепестков Х: Скорость от 0 до 6,5 см/с1; Точность положения ±0,3 мм; Перемещение диафрагмы Y: Скорость от 0 до 9,0 см/с2; Точность положения ±0,3 мм.
В режиме секторного облучения скорость вращения гентри автоматически связывается с мощностью дозы. Этим обеспечивается постоянная дуга поворота для каждой опускаемой MU. Диапазон 0,2 - 1,990/MU.
Точность расположения изоцентра Пересечение осей вращения гентри и устройства ограничения пучка находится внутри сферы радиусом 1 мм.
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3Вм-1.
Электрические данные, технические требования для трехфазного сетевого электропитания. Сетевое напряжение без нагрузки (среднее) 400 В. Диапазон напряжения 380 - 440 В. Колебания сетевого напряжения на входе ±10%1. Фазы три фазы плюс нейтраль и заземление, 5 проводов. Частота 50 Гц или 60 Гц±2%. Максимальный допустимый внутренний импеданс электросети 0,2 Вт. Защита от перегрузки по току, только установка, Установка плюс дополнительный водный охладитель2 45 А ср. кв. для каждой фазы. Макс. 60 А ср. кв. для каждой фазы. Номинальная потребляемая мощность (только установка) 30 кВ-А. Коэффициент мощности (полная нагрузка) ?0,9.
Краткая техническая характеристика каз
Длина 3558 мм
Ширина 3868 мм
Высота 2488 мм:
Номинальная общая масса цифрового ускорителя - 5500 кг. Номинальные размеры и масса стойки управления терапией Integrity. Длина 800 мм; Ширина 600 мм; Высота 700 мм; Масса 150 кг. Размеры и вес модуля отображения мониторных единиц пучка (BMDM): Длина 133 мм; Ширина 80 мм; Высота 37 мм; Масса 0,25 кг. Размеры и масса функциональной клавиатуры Длина 250 мм; Ширина 210 мм; Высота 100 мм; Масса 2 кг. Сводка допустимых расстояний для установки цифрового ускорителя: Расстояние от мишени до изоцентра 1 000 мм; Расстояние от выходного окна пучка электронов до изоцентра 1 000 мм; Расстояние от кольца для крепления принадлежностей до изоцентра 450 мм; Высота изоцентра над полом 1 240 мм. Система подачи воды для узла теплообменника: Максимальный поток 30 л/мин при 200С; Давление на входе Макс. 400 кПа (4 бар). Система подачи газа для прямоугольного волновода и вакуумной системы: Диэлектрический газ SF6 - Чистота 99,9%; Сухой азот (без кислорода) Чистота 99,9%. Пучок направлен радильно в диапазоне 3600 в плоскости, перпендикулярной в оси гентри, в сторону изоцентра. Вращение гентри: Скорость 0-1 оборот/мин; Точность положения ±0,30. Вращение устройства ограничения пучка Скорость 0-3 оборот/мин; Точность положения ±0,50. Перемещение лепестков Х: Скорость от 0 до 6,5 см/с1; Точность положения ±0,3 мм; Перемещение диафрагмы Y: Скорость от 0 до 9,0 см/с2; Точность положения ±0,3 мм.
В режиме секторного облучения скорость вращения гентри автоматически связывается с мощностью дозы. Этим обеспечивается постоянная дуга поворота для каждой опускаемой MU. Диапазон 0,2 - 1,990/MU.
Точность расположения изоцентра Пересечение осей вращения гентри и устройства ограничения пучка находится внутри сферы радиусом 1 мм.
В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3Вм-1.
Электрические данные, технические требования для трехфазного сетевого электропитания. Сетевое напряжение без нагрузки (среднее) 400 В. Диапазон напряжения 380 - 440 В. Колебания сетевого напряжения на входе ±10%1. Фазы три фазы плюс нейтраль и заземление, 5 проводов. Частота 50 Гц или 60 Гц±2%. Максимальный допустимый внутренний импеданс электросети 0,2 Вт. Защита от перегрузки по току, только установка, Установка плюс дополнительный водный охладитель2 45 А ср. кв. для каждой фазы. Макс. 60 А ср. кв. для каждой фазы. Номинальная потребляемая мощность (только установка) 30 кВ-А. Коэффициент мощности (полная нагрузка) ?0,9. Электропитание стойки управления терапией: Диапазон напряжения 207-253 В. Стабильность напряжения э
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 546464 | Система линейного ускорителя | Комплект изделий, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых, в первую очередь, для лечения раковых опухолей. Он обеспечивает равномерное радиационное поле одинаковой интенсивности и с предсказуемым уровнем энергии в пучке четко определенных размеров. Принцип действия заключается в линейном ускорении электронов за счет электромагнитных микроволн. Полученный в результате луч используется для лечения пациента либо напрямую, либо после прохождения через подходящую мишень. В состав системы, как правило входят, устройства для анализа и отображения сигнала, поддерживающие устройства для пациента и изделий, а также программное обеспечение. |