РК-ИМН-5№011817
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011817
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011817
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов PSA на определение простатического специфического антигена
Торговое название каз
Простатиттік спецификалық антигенді анықтау үшін PSA экспресс-тестілерді шығаруға арналған кесілмеген парақтар (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения простатического специфического антигена
Область применения
Инбалк продукция для выпуска экспресс теста в производстве
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Неразрезанный лист, состоящий из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны, фиксированной антигеном, подушки для соединения, и подушки для образца.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота: моноклональное антитело к ПСА и золото 0.8 ?)
Линия теста: мышиное моноклональное антитело к ПСА 1.0 ?)
Линия контроля: антитело козы к мышиному иммуноглобулину G 0.6 ?
" Чувствительность - 99.9 %
" Специфичность - 99,4 %
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Неразрезанный лист, состоящий из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны, фиксированной антигеном, подушки для соединения, и подушки для образца.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота: моноклональное антитело к ПСА и золото 0.8 ?)
Линия теста: мышиное моноклональное антитело к ПСА 1.0 ?)
Линия контроля: антитело козы к мышиному иммуноглобулину G 0.6 ?
" Чувствительность - 99.9 %
" Специфичность - 99,4 %
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 104540 | Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце. |