РК-ИМН-5№011815

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011815

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2013

Дата истечения

17.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011815

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов AFP на определение альфа-фетопротеина

Торговое название каз

Альфа-фетопротеинді анықтау үшін AFP экспресс-тестілерді шығаруға арналған кесілмеген парақтар (инбалк)

Назначение

Для быстрого качественного определения альфа-фетопротеина

Область применения

Инбалк продукция для выпуска экспресс теста в производстве

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Неразрезанный лист, состоящий из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны, фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для образца. Состав на 1 тестовое устройство: Конъюгат золота: моноклональное антитело к альфа-фетопротеину и золото 0.8 ?) Линия теста: мышиное моноклональное антитело к альфа-фетопротеину 1.0 ?) Линия контроля: антитело козы к мышиному иммуноглобулину G 0.62 ? " Чувствительность - 99.9 % " Специфичность - 98.8 % Условия хранения - 2°С - 30°С Срок годности - 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
104540	Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце.