РК-МТ-7№011944

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011944

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2013

Дата истечения

17.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011944

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями

Торговое название каз

Инъекциялық MEDRAD Salient жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Инъектор предназначен для использования специально в целях проведения внутривенных инъекций контрастных веществ и широко используемых растворов для промывания [DualOnly] (только модель с двумя шприцами) у человека в рамках процедуры получения рентгеновского изображения. ЗАПРЕЩЕНО использовать инъектор для любых других целей.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система инъекционная Salientс принадлженостями была разработана для внутривенного введения нерадиоактивных контрастных веществ (КВ) для улучшения качества изображения при проведении работы с рентгеновской аппаратурой при диагностических исследованиях. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. Одно- или двухъемкостная система. Объемы шприцев для контрастного вещества или физиологического раствора- 190 мл. oZY6320: Шприц емкостью 190 мл и трубка быстрого заполнения o ZY5151: спиральная одноразовая трубка длиной 150 см для потока с давлением 300 psi (на фото) o ZY5152: двойной набор спиральных одноразовых трубок длиной 150 см для потока с давлением 300 psi [DualOnly] (только модель с двумя шприцами) Максимальное давление 300 psi. Диапазон скорости потока - от 0,1 до 10 мл/сек с шагом 0,1 мл/сек. Программируемаяскорость потока - от 0,1 мл до 10мл/сс шагом 0,1мл/с. Максимальный подаваемый объем - 190мл. Программируемый объем - с шагом 1 мл, от 1 до 190мл. Программируемый предел давления -100- 300psi с шагом по 1psi. Точность отображения давления +/-25 рsi. Точность расхода ввдения +/- 5%. Максимальная скорость потока 10 мл/с. Диапазон фазы паузы - от1 до 900 сек с шагом 0,1 сек. Многофазная инъекция - до 4-х фаз. Автоматический подогреватель шприца (37+/- 2°С). Встроенная функция тестовой инъекции. Программирование многофазных протоколов. Количество сохраняемых в памяти протоколов - 40 протоколов, 20 символов на название каждого протокола. График давления. Секундомер от начала инъекции. Определение наличия шприца. Автозаполнение (загружает в шприцы объемы контраст и физиологического раствора согласно протоколу). Скорость автозаполнения шприца -3-9 мл/сек. Автоматическая прокачка магистрали. Отображение объема оставшейся в шприцах жидкости (графическое и цифровое на дисплее для аппаратной, цифровое на инъекторной головке). Кнопка подтверждения отсутствия воздуха в системе на инъекторной головке. Цветной сенсорный дисплей. Габариты и масса: 22,9 кг - с одним шпрцем; 25,5 кг - с двумя. Площадь- 500мм х500мм. Высота - 1315мм. Число колес- 4, с автоблокировкой.Параметры питающей сети 100-230В, 50/60Гц

Краткая техническая характеристика каз

Керек-жара?тары бар Salient инъекциялы? ж?йесі диагностикалы? зерттеулер кезінде рентген аппаратурасымен ж?мыс ж?ргізген кезде кескінні? сапасын жа?сарту ?шін радиоактивтік емес контрастылы заттарды (КЗ) вена ішіне енгізу ?шін ?зірленген. ТЕХНИКАЛЫ? ДЕРЕКТЕР. Бiр немесе екi ыдысты ж?йе. Контрастылы заттар?а немесе физиологиялы? ерітіндіге арнал?ан шприцтерді? к?лемі – 190мл. ZY6320: Сыйымдылы?ы 190мл шприц ж?не тез толтырылатын т?тік ZY5151: ?зынды?ы 150см а?ын?а арнал?ан ?ысымы 300 psi (суреттегі) спиральді бір реттік т?тік, ZY5152: ?зынды?ы 150см а?ын?а арнал?ан ?ысымы 300 psi [DualOnly] (тек екі шприці бар модель) спиральді бір реттік т?тіктерді? ?осарлы жина?ы; е? жо?ары ?ысымы 300 psi. А?ын жылдамды?ы диапазоны - 0,1-10 мл/сек ?адамы 0,1 мл/сек. А?ынны? ба?дарламалы? жылдамды?ы - 0,1 мл-ден 10мл/с ?адамы 0,1 мл/с. Е? к?п берілетін к?лемі - 190мл. Ба?дарламаланатын к?лемі - ?адамы 1 мл, 1-ден 190мл. Ба?дарламаланатын ?ысым шегі -100 - 300psi ?адам бойынша 1psi. ?ысымды к?рсету д?лдігі +/-25 рsi. Енгізу шы?ыны д?лдігі +/- 5%. А?ынны? е? жо?ары жылдамды?ы 10 мл/с. ?зіліс фазасыны? диапазоны – 1-ден 900 сек ?адамы 0,1 сек. К?п фазалы инъекция 4- фаза?а дейін. Автоматты шприцті ?ыздыр?ыш (37+/- 2°С). Тестілік инъекцияны? ендірілген функциясы. К?п фазалы хаттамаларды ба?дарламалау. Хаттамалар жадысында са?тал?ан саны - 40 хаттама, ?р хаттаманы? атауына 20 белгі. ?ысым кестесі. Инъекция бастал?аннан секундомер. Шприцті? барын аны?тау. Автотолтыру (хаттама?а с?йкес контраст пен физиологиялы? ерітінді к?лемін шприцтерге ж?ктейді). Шприцті автотолтыру жылдамды?ы -3-9 мл/сек. Магистральді автоматты айдау. Шприцте ?ал?ан с?йы?ты? к?лемін к?рсету (аппаратты? ?шін дисплейдегі графикалы? ж?не цифрлы?, инъекторлы? бастиектегі цифрлы?). Инъекторлы? бастиектегі ж?йеде ауаны? жо?ты?ын растайтын басу тетігі. Т?рлі-т?сті сенсорлы дисплей. Габариттері мен массасы: 22,9 кг - бір шприцпен; 25,5 кг - екі. Ауданы - 500мм х500мм. Биіктігі - 1315мм. Д??гелектеріні? саны - 4, автоб??аттаумен. ?уат желісіні? параметрлері 100-230В, 50/60Гц.

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температуры от -20° до +60° C, относительная влажность от 10% до 95% (без конденсации), барометрическое давление 48-110 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
189361	Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от батареи	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от батарей (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.
127440	Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от сети, передвижная	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения компьютерной томографии (КТ) (например, диагностических процедур на позвоночнике, голове, желудочно-кишечном тракте и сосудистой системе с использованием КТ). Система состоит из электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (например, шприцевых поршней, роликовых насосов для трубок), которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимыми для проведения КТ, и является передвижной (например, устанавливается на колесное основание). Система может синхронизировать доставку вещества с генератором рентгеновского излучения во время КТ сканирования.
738558	Contrast medium injector system, powered, multiphase	An line- or battery-powered low or high-pressure contrast injector device that allows the operator to establish a baseline contrast medium injection flow rate, to program sequential changes in the baseline during an ongoing injection, and to determine the total volume of contrast medium to be injected. It is typically used during computed tomography (CT), fluoroscopic/angiographic x-ray, ultrasound scanning, and possibly magnetic resonance imaging (MRI) procedures. A multiphase contrast injector differs from a single-phase injector being designed to allow for changes in flow rate during an ongoing injection.