РК-МТ-7№011947
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011947
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011947
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный струйный ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" (по Б.Д.Зислину)
Торговое название каз
Өкпені жасанды желдетуге арналған жоғары жиілікті ағынды ИВЛ-ВЧ/100-"ЗисЛайн" аппараты (Б.Д.Зислин бойынша)
Назначение
Предназначен для проведения управляемой струйной вентиля-ции легких у взрослых и детей массой тела не менее 15 кило-грамм в условиях стационара в следующих вариантах исполне-ния:
- обеспечивающий режимы катетерной и инжекционной струйной высокочастотной вен-тиляции (исполнение А);
- обеспечивающий режимы кате-терной, инжекционной и безин-жекционной (с управлением FiO2) струйной высокочастотной вентиляции и мониторинг газо-обмена и (опционально) насыще-ния (сатурации) кислородом ге-моглобина артериальной крови (SрО2), частоты пульса (PR), пе-риферического кровообращения (фотоплетизмограмма) (исполне-ние Б)
Область применения
Проведение продлённой респира-торной поддержки в анестезиоло-гии, хирургии и интенсивной те-рапии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Режим работы аппарата - непрерывный.
2.Аппарат при эксплуатации должен обладать вибропрочностью при действии вибрационных нагрузок в режимах, указанных для 2-ой группы изделий по ГОСТ Р 50444.
3.Средняя наработка на отказ должна быть не менее 1000 часов.
4.Аппарат должен обеспечивать ручное управление подачей дыхательной смеси с содержанием кислорода 100% к пациенту при отключении электропитания на длительный срок или в другой аварийной ситуации.
5.Аппарат должен обеспечивать концентрацию кислорода на соединительном отверстии шланга пациента при инжекционном способе вентиляции в диапазоне минутной вентиляции 15…30 л/мин и отношении ВДОХ:ВЫДОХ 1:2, в пределах 21 - 80%
6.Аппарат должен работать: от сети переменного тока:
- напряжением 220±22 В
-частотой 50 Гц
-от встроенного аккумулятора напряжением 12±1,2 В
7.Максимальная потребляемая мощность не более 250 ВА 8.Габаритные размеры корпуса аппарата:
- исполнение А, не более 200x370x200 мм
- исполнение Б (со сложенным дисплеем) не более 450х450х450 мм
- исполнение Б (с поднятым дисплеем) не более 450х450х650 мм
Краткая техническая характеристика каз
1.Режим работы аппарата - непрерывный.
2.Аппарат при эксплуатации должен обладать вибропрочностью при действии вибрационных нагрузок в режимах, указанных для 2-ой группы изделий по ГОСТ Р 50444.
3.Средняя наработка на отказ должна быть не менее 1000 часов.
4.Аппарат должен обеспечивать ручное управление подачей дыхательной смеси с содержанием кислорода 100% к пациенту при отключении электропитания на длительный срок или в другой аварийной ситуации.
5.Аппарат должен обеспечивать концентрацию кислорода на соединительном отверстии шланга пациента при инжекционном способе вентиляции в диапазоне минутной вентиляции 15…30 л/мин и отношении ВДОХ:ВЫДОХ 1:2, в пределах 21 - 80%
6.Аппарат должен работать: от сети переменного тока:
- напряжением 220±22 В
-частотой 50 Гц
-от встроенного аккумулятора напряжением 12±1,2 В
7.Максимальная потребляемая мощность не более 250 ВА 8.Габаритные размеры корпуса аппарата:
- исполнение А, не более 200x370x200 мм
- исполнение Б (со сложенным дисплеем) не более 450х450х450 мм
- исполнение Б (с поднятым дисплеем) не более 450х450х650 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |