РК-МТ-7№011942
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011942
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011942
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Тонометр Icare модель TA01i
Торговое название каз
TA01i модельді Icare тонометрі
Назначение
Тонометр Icare TA01i предназначен для измерения внутриглазного давления у людей. Тонометр Icare TA01i используется для диагностики, наблюдения за больными и проведения профилактических обследований при глаукоме или подозрениях в ее наличии.
Область применения
Тонометр Icare TA01i применяется в офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство соответствует стандартам СЕ; Размеры: 13 - 32 мм (Ш) * 45 - 80 мм (В) * 230 мм (Д); Вес: 155 г (без батарей), 250 г (с четырьмя батареями АА); Питание: 4 батареи типоразмера АА; Диапазон измерений: от 7 до 50 мм рт.ст., диапазон отображения от 0 до 99 мм рт.ст. (оценка ВГД вне пределов измерения); Точность (95 % интервал допуска относительно манометрии): ±1,2 мм рт.ст. (?20 мм рт.ст.) и ±2,2 мм рт.ст. (>20 мм рт.ст.); Повторяемость (коэффициент колебаний): <8 %; Предел отображения показателей: 1; Единицы измерения: миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.); Серийный номер изделия находится на обратной стороне крышки батарейного отсека; Электрические соединения между тонометром и пациентом отсутствуют; Данное устройство имеет защиту от поражения электрическим током класса В; Условия хранения и транспортировки - температура от + 5 до + 40 °C; Относительная влажность от 10 до 80 % без конденсации.
Краткая техническая характеристика каз
Устройство соответствует стандартам СЕ; Размеры: 13 - 32 мм (Ш) * 45 - 80 мм (В) * 230 мм (Д); Вес: 155 г (без батарей), 250 г (с четырьмя батареями АА); Питание: 4 батареи типоразмера АА; Диапазон измерений: от 7 до 50 мм рт.ст., диапазон отображения от 0 до 99 мм рт.ст. (оценка ВГД вне пределов измерения); Точность (95 % интервал допуска относительно манометрии): ±1,2 мм рт.ст. (?20 мм рт.ст.) и ±2,2 мм рт.ст. (>20 мм рт.ст.); Повторяемость (коэффициент колебаний): <8 %; Предел отображения показателей: 1; Единицы измерения: миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.); Серийный номер изделия находится на обратной стороне крышки батарейного отсека; Электрические соединения между тонометром и пациентом отсутствуют; Данное устройство имеет защиту от поражения электрическим током класса В; Условия хранения и транспортировки - температура от + 5 до + 40 °C; Относительная влажность от 10 до 80 % без конденсации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 428604 | Тонометр офтальмологический, с питанием от батареи | Офтальмологический работающий от батареи измерительный инструмент, используемый для определения внутриглазного давления посредством воздействия внешней силой на глаз, что позволяет получить показатели сопротивления оболочки глаза деформации (степени вдавливания роговицы), выраженные в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Это ручное изделие (известное как тонометр контактного типа, например, тонометр Перкинса) часто используется, например, для обследования пациентов в послеоперационный период, лежачих больных и детей. |