РК-МТ-7№011870
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011870
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011870
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
15 г.
Торговое название
Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP 700 c принадлежностями
Торговое название каз
in vitro диагностикалауға арналған автоматтық коагулометриялық ACL TOP 700 анализаторы керек-жарақтарымен
Назначение
Автоматизированная лаборатория коагуляции.Для лабораторно-клинической in vitro диагностики нарушений коагуляции и фибринолиза для оценки состояния гемостаза и тромбоза
Область применения
Клинико-лабораторная диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип метода:
Спектрофотомет-рия.
Турбидиметрия.
Система детекции:
Диодная матрица.
Производитель-ность:
По ПВ-360 те-стов/час,
По АЧТВ-320 те-стов/час,
По ПВ/АЧТВ-330 тестов/час
Варианты испол-нения:
ACL TOP 700-базовая модель
Определяемые параметры:
Анализ содержания в образцах плазмы крови субстратов, ферментов, специ-фических белков свертывания крови и лекарственных препаратов
База данных ре-зультатов пациен-тов:
20 000 образцов
Типы образцов:
Плазма крови
Загрузчик образ-цов:
120 образцов и 800 реакционных кювет на борту. Дозагруз-ка образцов во вре-мя работы.
Пробирки:
Первичные и ча-шечки. Диаметр от 11,5 до 16,5 мм, вы-сота от 55 до 102 мм; микропробирки с адаптерами
Срочные образцы: Возможность вне-очередного тести-рования
Объем образца:
1,6-25 мкл (от 1 мкл для повторных тестов)
Объем реагентов:
1-ый реагент: 15-250 мкл;
2-ой реагент: 15-250 мкл
Общий реакцион-ный объем: 120-430 мкл
Реакционные кю-веты:
Одноразовые пла-стиковые кюветы
Время проведения исследования: До 15 мин
Инкубация реак-ции:
37°С (фотометриче-ские тесты)
Диапазон измере-ния оптической плотности:
0-2,5 ед. Оптиче-ской плотности для фотометрических тестов
Длины волн для анализа (фотомет-рия):
Фотометр оценива-ет интенсивность света в
405 нм и 671 нм.
Калибровка:
Автокалибровка
Контроль каче-ства:
Автоматический QC
Ввод заданий на тестирование:
Индивидуальные тесты и профили тестов
Повторные тесты: Да
Связь с ЛИС:
RS232. Двунаправ-ленный интерфейс
Управляющая станция:
Компьютер с внеш-ним монитором
Переферийные устройства управ-ляющей станции:
Монитор;
Клавиатура;
Манипулятор типа "мышь"
Дополнительные переферийные устройства (оп-ция): Сканер штрих-кодов (руч-ной)
Размеры (ШхВхГ), вес:
151 см х 76 см х 73 см,
вес 150 кг
Требования к электрической сети:
210-240 В; 50 Гц, 10-12 кВА
Срок эксплуата-ции медицинской техники:
15 лет
Условия транс-портирования:
по условиям хране-ния
5 ГОСТ 15150-69
Условия хранения: Анализаторы хра-нятся на складах поставщика и по-требителя в соот-ветствии
с указаниями руко-водства по эксплуа-тации изготовителя
Краткая техническая характеристика каз
Принцип метода:
Спектрофотомет-рия.
Турбидиметрия.
Система детекции:
Диодная матрица.
Производитель-ность:
По ПВ-360 те-стов/час,
По АЧТВ-320 те-стов/час,
По ПВ/АЧТВ-330 тестов/час
Варианты испол-нения:
ACL TOP 700-базовая модель
Определяемые параметры:
Анализ содержания в образцах плазмы крови субстратов, ферментов, специ-фических белков свертывания крови и лекарственных препаратов
База данных ре-зультатов пациен-тов:
20 000 образцов
Типы образцов:
Плазма крови
Загрузчик образ-цов:
120 образцов и 800 реакционных кювет на борту. Дозагруз-ка образцов во вре-мя работы.
Пробирки:
Первичные и ча-шечки. Диаметр от 11,5 до 16,5 мм, вы-сота от 55 до 102 мм; микропробирки с адаптерами
Срочные образцы: Возможность вне-очередного тести-рования
Объем образца:
1,6-25 мкл (от 1 мкл для повторных тестов)
Объем реагентов:
1-ый реагент: 15-250 мкл;
2-ой реагент: 15-250 мкл
Общий реакцион-ный объем: 120-430 мкл
Реакционные кю-веты:
Одноразовые пла-стиковые кюветы
Время проведения исследования: До 15 мин
Инкубация реак-ции:
37°С (фотометриче-ские тесты)
Диапазон измере-ния оптической плотности:
0-2,5 ед. Оптиче-ской плотности для фотометрических тестов
Длины волн для анализа (фотомет-рия):
Фотометр оценива-ет интенсивность света в
405 нм и 671 нм.
Калибровка:
Автокалибровка
Контроль каче-ства:
Автоматический QC
Ввод заданий на тестирование:
Индивидуальные тесты и профили тестов
Повторные тесты: Да
Связь с ЛИС:
RS232. Двунаправ-ленный интерфейс
Управляющая станция:
Компьютер с внеш-ним монитором
Переферийные устройства управ-ляющей станции:
Монитор;
Клавиатура;
Манипулятор типа "мышь"
Дополнительные переферийные устройства (оп-ция): Сканер штрих-кодов (руч-ной)
Размеры (ШхВхГ), вес:
151 см х 76 см х 73 см,
вес 150 кг
Требования к электрической сети:
210-240 В; 50 Гц, 10-12 кВА
Срок эксплуата-ции медицинской техники:
15 лет
Условия транс-портирования:
по условиям хране-ния
5 ГОСТ 15150-69
Условия хранения: Анализаторы хра-нятся на складах поставщика и по-требителя в соот-ветствии
с указаниями руко-водства по эксплуа-тации изготовителя
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |