РК-МТ-7№011919
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011919
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011919
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа большой мощности четырехканальный миниатюрный У-244 "Санта"
Торговое название каз
Құлақсыртылық типті ауа арқылы дыбыс өткізумен бағдарламаланатын күштілігі жоғары төрт өзекті шағын У-244 "Санта" сандық есту аппараты
Назначение
Предназначен для электроакустической коррекции потерь слуха III, IV степени у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости (ФУНГ)
Область применения
Отоларингология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса С А без источника питания, не более - 6,0 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 134 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 126,0 ±4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 70,0 ± 4,5 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 62,0 ± 5,0 дБ; Диапазон частот - 100-5000 Гц; Потребляемый ток, не более - 1,6 мА; Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 107,0 ± 4,5 дБ; Коэффициент компрессии АРУ, не более -2,5;
Коэффициент гармоник, не более - 5%; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ.
Краткая техническая характеристика каз
Масса С А без источника питания, не более - 6,0 г;
Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 134 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 126,0 ±4,0 дБ;
Максимальное акустическое усиление - 70,0 ± 4,5 дБ;
Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 62,0 ± 5,0 дБ; Диапазон частот - 100-5000 Гц; Потребляемый ток, не более - 1,6 мА; Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 107,0 ± 4,5 дБ; Коэффициент компрессии АРУ, не более -2,5;
Коэффициент гармоник, не более - 5%; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210758 | Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи | Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |