РК-МТ-7№011918

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011918

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2013

Дата истечения

17.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011918

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Аппарат слуховой цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа Сверхмощный четырехканальный миниатюрный У-344 "Санта"

Торговое название каз

Құлақсыртылық типті ауа арқылы дыбыс өткізумен бағдарламаланатын күштілігі аса жоғары төрт өзекті шағын У-344 "Санта" сандық есту аппараты

Назначение

Предназначен для электроакустической коррекции потерь слуха IV степени и глухоты у взрослых и детей, в том числе с выраженным феноменом ускоренного нарастания громкости. (ФУНГ)

Область применения

Отоларингология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Масса СА без источника питания, не более - 6,0 г; Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 139 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 131,0 ±4,0 дБ; Максимальное акустическое усиление - 75,0 ± 4,5 дБ; Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 68,0 ± 5,0 дБ; Диапазон частот - 100-6000 Гц; Потребляемый ток, не более - 1,6 мА; Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 110,0 ± 4,5 дБ; Коэффициент компрессии АРУ, не более -2,8; Коэффициент гармоник, не более - 5%; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ.

Краткая техническая характеристика каз

Масса СА без источника питания, не бо-лее - 6,0 г; Максимальный выходной уровень звукового давления (ВУЗД90) - 139 дБ; ВУЗД90 на контрольной частоте 1600 Гц - 131,0 ±4,0 дБ; Максимальное акустическое усиление - 75,0 ± 4,5 дБ; Полное акустическое усиление на контрольной частоте - 68,0 ± 5,0 дБ; Диапазон частот - 100-6000 Гц; Потребляемый ток, не более - 1,6 мА; Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой - 110,0 ± 4,5 дБ; Коэффициент компрессии АРУ, не более -2,8; Коэффициент гармоник, не более - 5%; Приведенный к входу уровень собственных шумов, не более - 25 дБ.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
210758	Программатор слухового аппарата, с питанием от батареи	Работающее от батареи электронное изделие, предназначенное для облегчения беспроводного или проводного подключения слухового аппарата или звукового процессора имплантируемого слухового аппарата к компьютеру для программирования слухового аппарата и установки настроек для конкретного пациента. Как правило, состоит из небольшого блока, прикрепляемого к звуковому процессору или слуховому аппарату. Это изделие, пригодное для многоразового использования.