РК-МТ-7№011869
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011869
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011869
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
15 г.
Торговое название
Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro ACL TOP, модификации: ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS c принадлежностями
Торговое название каз
in vitro диагностикалауға арналған автоматтық коагулометриялық ACL TOP анализаторы, модификациялары: ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 700 CTS керек-жарақтарымен
Назначение
Предназна-чен для лабораторно-клиниче-ской invitro диагностики нарушений коагуляции и фибрино-лиза для оценки со-стояния ге-мостаза и тромбоза
Область применения
Автомати-зированная лаборатория коагуляции
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип ме-тода:
Спектрофото-метрия.
Турбидимет-рия.
Меню тестов:
Клоттинговые, хромогенные иммунологические тесты
Производи-тельность:
По ПВ- до 110 тестов/час,
По АЧТВ-110 тестов/час,
производи-тельность по ПВ/АЧТВ-110
тестов/час
Доступных тестов: 500
Программи-руемы тесты: 250
Количество тестов на об-разец: 30
Типы образ-цов:
Плазма крови
Время полу-чения резуль-тата ПВ (из режима ожи-дания): До 3 минут
Реагентов на борту: До 26
Температура хранения реа-гентов на борту:
26 реагентов в охлаждаемой области
Образцов на борту: 40 об-разцов (10 об-разцов на рэк)
Кювет на бор-ту:
800 реакцион-ных кювет на борту
Дозагрузка образцов во время работы: Есть
Емкости для образ-цов:Первичсные пробирки и чашечки
Срочные об-разцы: Воз-можность вне-очередного тестирования
Длины волн для анализа (фотометрия):
Фотометр оце-нивает интен-сивность света в 405 нм и 671 нм.
Калибровка:
Автокалибров-ка
Контроль ка-чества:
Автоматиче-ский QC
Повторные тесты: Да
Связь с ЛИС:
RS232. Двуна-правленный интерфейс
Операционная система:
WindowsXP
Управляющая станция:
Компьютер с внешним мо-нитором
Сканер-штрих-кодов: Есть
Переферий-ные устройст-ва управляю-щей станции:
Монитор;
Клавиатура;
Манипулятор типа "мышь"
Дополнитель-ные перефе-рийные уст-ройства (оп-ция): Принтер
Размеры (ШхВхГ), вес:
81 см х 73 см х 84 см,
вес 90 кг
Срок эксплуатации медицинской техники:
15 лет
Условия транспорти-рования:
по условиям хранения
5 ГОСТ 15150-69
Условия хра-нения: Анали-заторы хранятся на складах поставщика и потребителя в соответствии
с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя
Краткая техническая характеристика каз
Принцип ме-тода:
Спектрофото-метрия.
Турбидимет-рия.
Меню тестов:
Клоттинговые, хромогенные иммунологические тесты
Производи-тельность:
По ПВ- до 110 тестов/час,
По АЧТВ-110 тестов/час,
производи-тельность по ПВ/АЧТВ-110
тестов/час
Доступных тестов: 500
Программи-руемы тесты: 250
Количество тестов на об-разец: 30
Типы образ-цов:
Плазма крови
Время полу-чения резуль-тата ПВ (из режима ожи-дания): До 3 минут
Реагентов на борту: До 26
Температура хранения реа-гентов на борту:
26 реагентов в охлаждаемой области
Образцов на борту: 40 об-разцов (10 об-разцов на рэк)
Кювет на бор-ту:
800 реакцион-ных кювет на борту
Дозагрузка образцов во время работы: Есть
Емкости для образ-цов:Первичсные пробирки и чашечки
Срочные об-разцы: Воз-можность вне-очередного тестирования
Длины волн для анализа (фотометрия):
Фотометр оце-нивает интен-сивность света в 405 нм и 671 нм.
Калибровка:
Автокалибров-ка
Контроль ка-чества:
Автоматиче-ский QC
Повторные тесты: Да
Связь с ЛИС:
RS232. Двуна-правленный интерфейс
Операционная система:
WindowsXP
Управляющая станция:
Компьютер с внешним мо-нитором
Сканер-штрих-кодов: Есть
Переферий-ные устройст-ва управляю-щей станции:
Монитор;
Клавиатура;
Манипулятор типа "мышь"
Дополнитель-ные перефе-рийные уст-ройства (оп-ция): Принтер
Размеры (ШхВхГ), вес:
81 см х 73 см х 84 см,
вес 90 кг
Срок эксплуатации медицинской техники:
15 лет
Условия транспорти-рования:
по условиям хранения
5 ГОСТ 15150-69
Условия хра-нения: Анали-заторы хранятся на складах поставщика и потребителя в соответствии
с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 453500 | Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |