РК-МТ-7№011895
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011895
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2020
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011895
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Светильники хирургические серии POWERLED, LUCEA,VOLISTA
Торговое название каз
POWERLED, LUCEA,VOLISTA сериялы хирургиялық шамдар
Назначение
Освещение операционного поля
Область применения
Хирургия, урология, сосудистая хирургия, ортопедия, травматология, нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
VOLISTA 400/VOLISTA 600.Количество элементов LED:12/24;
Освещенность на расстоянии 1м, не менее (Ix) (в нормальном режиме): 120/130;Глубина рабочей зоны с фокусированным светом, не менее, (см): 110/110;Индекс цветопередачи, не менее: 95/95;Стандартная цветовая температура, не более (К): 3,900/3,900;Срок жизни, (ч): 50 000/50 000;
Диаметр светового пятна D10 на расстоянии 1м, не менее (см): 20-25/20-25
LUCEA 10/ LUCEA 40/ LUCEA 50/ LUCEA 100.Количество элементов LED:
10/26/26/52;Освещенность на расстоянии 1м, не менее (Ix) (в нормальном режиме): -/40/50/100;Глубина рабочей зоны с фокусированным светом, не менее, (см): 90/187/170/106;Индекс цветопередачи, не менее: 95/95/95/95;
Стандартная цветовая температура, не более (К): 4,300/4,300/4,300/4,300;
Срок жизни, (ч): 35 000/50 000/50 000/40 000;Диаметр светового пятна D10 на расстоянии 1м, не менее (см): -/23/23/23;POWERLED 300/ POWERLED 500/ POWERLED 700.Количество элементов ED:108/128/168;Освещенность на расстоянии 1м, не менее (Ix) (в нормальном режиме): 110/110/110;
Глубина рабочей зоны с фокусированным светом, не менее, (см): 100/120/120;Индекс цветопередачи, не менее: 95/95/95;
Стандартная цветовая температура, не более (К): 3,800/3,800/3,800;
Срок жизни, (ч): 40 000/40 000/40 000;Диаметр светового пятна D10 на расстоянии 1м, не менее (см): 17/24/26
Краткая техническая характеристика каз
VOLISTA 400/VOLISTA 600.Количество элементов LED:12/24;
Освещенность на расстоянии 1м, не менее (Ix) (в нормальном режиме): 120/130;Глубина рабочей зоны с фокусированным светом, не менее, (см): 110/110;Индекс цветопередачи, не менее: 95/95;Стандартная цветовая температура, не более (К): 3,900/3,900;Срок жизни, (ч): 50 000/50 000;
Диаметр светового пятна D10 на расстоянии 1м, не менее (см): 20-25/20-25
LUCEA 10/ LUCEA 40/ LUCEA 50/ LUCEA 100.Количество элементов LED:
10/26/26/52;Освещенность на расстоянии 1м, не менее (Ix) (в нормальном режиме): -/40/50/100;Глубина рабочей зоны с фокусированным светом, не менее, (см): 90/187/170/106;Индекс цветопередачи, не менее: 95/95/95/95;
Стандартная цветовая температура, не более (К): 4,300/4,300/4,300/4,300;
Срок жизни, (ч): 35 000/50 000/50 000/40 000;Диаметр светового пятна D10 на расстоянии 1м, не менее (см): -/23/23/23;POWERLED 300/ POWERLED 500/ POWERLED 700.Количество элементов ED:108/128/168;Освещенность на расстоянии 1м, не менее (Ix) (в нормальном режиме): 110/110/110;
Глубина рабочей зоны с фокусированным светом, не менее, (см): 100/120/120;Индекс цветопередачи, не менее: 95/95/95;
Стандартная цветовая температура, не более (К): 3,800/3,800/3,800;
Срок жизни, (ч): 40 000/40 000/40 000;Диаметр светового пятна D10 на расстоянии 1м, не менее (см): 17/24/26
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |