РК-ИМН-5№011771
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011771
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011771
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов Influenza A & B на определение вируса гриппа А и В
Торговое название каз
А және В тұмауы вирусын анықтау үшін Influenza A & B экспресс-тестілерді шығаруға арналған кесілмеген парақтар (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения вируса гриппа А и В
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота: соединение моноклонального антитела мыши к вирусу гриппа А и коллоидного золота (0.4 ± 0.08?)
соединение моноклонального антитела мыши к вирусу гриппа В и коллоидного золота (0.4 ± 0.08?)
Линия теста: моноклональное антитело мыши к вирусу гриппа А (0.6 ± 0.12?)
Линия теста: моноклональное антитело мыши к вирусу гриппа В (0.6 ± 0.12?)
Линия контроля: поликлональное антитело козы к иммуноглобулину G мыши (1.2 ± 0.24 ?)
Мембрана из нитроцеллюлозы (25 ± 10мм x 5 ± 1 мм)
Подушка для соединений (7±1,4мм х 5±1мм)
Подушка для образца (17±3,4мм х 5±1мм)
Подушка для абсорбции (43±8,6мм х 5±1мм)
" Чувствительность - 94,9 %
" Специфичность - 99.9 %
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота: соединение моноклонального антитела мыши к вирусу гриппа А и коллоидного золота (0.4 ± 0.08?)
соединение моноклонального антитела мыши к вирусу гриппа В и коллоидного золота (0.4 ± 0.08?)
Линия теста: моноклональное антитело мыши к вирусу гриппа А (0.6 ± 0.12?)
Линия теста: моноклональное антитело мыши к вирусу гриппа В (0.6 ± 0.12?)
Линия контроля: поликлональное антитело козы к иммуноглобулину G мыши (1.2 ± 0.24 ?)
Мембрана из нитроцеллюлозы (25 ± 10мм x 5 ± 1 мм)
Подушка для соединений (7±1,4мм х 5±1мм)
Подушка для образца (17±3,4мм х 5±1мм)
Подушка для абсорбции (43±8,6мм х 5±1мм)
" Чувствительность - 94,9 %
" Специфичность - 99.9 %
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 24 месяца
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 104540 | Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце. |