РК-ИМН-5№011770

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011770

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2013

Дата истечения

17.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011770

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов HCV на определение вируса гепатита С

Торговое название каз

С гепатиті вирусын анықтау үшін HCV экспресс-тестілерді шығаруға арналған кесілмеген парақтар (инбалк)

Назначение

Для быстрого качественного определения вируса гепатита С

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы. Состав на 1 тестовое устройство: Конъюгат золота: соединение белка и коллоидного золота (0.8 ± 0.16?) Линия теста: рекомбинирующий вирус гепатита С (Core, NS3, NS4,NS5) (1.0 ± 0.12?) Линия контроля: поликлональное антитело козы к человеческому иммуноглобулину G (0.6 ± 0.12 ?) Мембрана из нитроцеллюлозы (25 ± 5.0мм x 4.0 ± 0.8мм) Подушка для соединений (7±1,4мм х 4.0±0,8мм) Подушка для образца (18±3,6мм х 4.0±0,8мм) Подушка для абсорбции (19±3,8мм х 4.0±0,8мм) " Чувствительность - 98 % " Специфичность - 99 % Условия хранения - 2°С - 30°С Срок годности - 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
104540	Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце.