РК-ИМН-5№011769
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011769
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2013
Дата истечения
17.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011769
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов HBsAg на определение поверхностного антигена гепатита В
Торговое название каз
В гепатитінің беткейлік антигенін анықтау үшін HBsAg экспресс-тестілерді шығаруға арналған кесілмеген парақтар (инбалк)
Назначение
Для быстрого качественного определения поверхностного антигена гепатита В
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота: соединение мышиного антитела к поверхностному антигену гепатита В и коллоидного золота (0.8 ± 0.16?)
Линия теста: мышиное моноклональное антитело к поверхностному антигену гепатита В (3.0 ± 0.6?)
Линия контроля: поверхностный антиген гепатита В из человеческой плазмы (0.6 ± 0.12 ?)
Мембрана из нитроцеллюлозы (25 ± 5.0мм x 3.5 ± 0.7мм)
Подушка для соединений (7 ±1.4 мм ?3.5 ± 0.7 мм)
Подушка для образца (17 ±3.4 мм ?3.5 ± 0.7 мм)
Подушка для абсорбции (17 ±3.4 мм ?3.5 ± 0.7 мм)
" Чувствительность - 94.4 %
" Специфичность - 99.9 %
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы.
Состав на 1 тестовое устройство:
Конъюгат золота: соединение мышиного антитела к поверхностному антигену гепатита В и коллоидного золота (0.8 ± 0.16?)
Линия теста: мышиное моноклональное антитело к поверхностному антигену гепатита В (3.0 ± 0.6?)
Линия контроля: поверхностный антиген гепатита В из человеческой плазмы (0.6 ± 0.12 ?)
Мембрана из нитроцеллюлозы (25 ± 5.0мм x 3.5 ± 0.7мм)
Подушка для соединений (7 ±1.4 мм ?3.5 ± 0.7 мм)
Подушка для образца (17 ±3.4 мм ?3.5 ± 0.7 мм)
Подушка для абсорбции (17 ±3.4 мм ?3.5 ± 0.7 мм)
" Чувствительность - 94.4 %
" Специфичность - 99.9 %
Условия хранения - 2°С - 30°С
Срок годности - 18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 104540 | Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце. |