РК-ИМН-5№011768

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011768

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2013

Дата истечения

17.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011768

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Неразрезанные листы (инбалк) для выпуска экспресс - тестов H.pylori на определение Хеликобактер Пилори

Торговое название каз

Хеликобактер Пилориді анықтау үшін H.pylori экспресс-тестілерді шығаруға арналған кесілмеген парақтар (инбалк)

Назначение

Для быстрого качественного определения Хеликобактер Пилори

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Неразрезанный лист, состоит из впитывающей подушки, нитроцеллюлозной мембраны фиксированной антителом, подушки для соединения, и подушки для пробы. Состав на 1 тестовое устройство: Конъюгат золота: соединение антигена хеликобактер пилори и золота (1.2± 0.24 ?) Соединение кроличьего иммуноглобулина G и золота (0.6± 0.12 ?) Линия теста: антиген хеликобактер пилори (0.1 ± 0.2?) Линия контроля: антитело козы к кроличьему иммуноглобулину (0.6 ± 0.12 ?) Подушка и кассета: Мембрана из нитроцеллюлозы (25 ± 5.0мм x 4.0 ± 0.8мм) Подушка для соединений (6 ± 1.2 х 4.0 ± 0.8 мм) Подушка для образца (18 ± 3.6 х 4.0 ± 0.8 мм) Подушка для абсорбции (18 ± 3.6 х 4.0 ± 0.8 мм) Пластмассовая кассета Чувствительность на хеликобактер пилори 99,9%. Специфичность 97%. Условия хранения - 2°С - 30°С Срок годности - 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
104540	Множественные лекарственные средства/наркотики ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении множественных лекарственных средств и наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце.