РК-ИМН-5№012010
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012010
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2013
Дата истечения
24.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012010
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Дилатационный катетер стерильный однократного преминения (быстрой смены) ASAHI Douvan 1,9; 2,5 Fr
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын ASAHI Douvan (тез ауыстырылатын) дилатациялық катетері 1,9; 2,5 Fr
Назначение
Во время операций на сердце
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рекомендуемый внешн. диаметр дилатационного катетера 0,36 мм (0,014")
Минимальный внутр. диаметр дилатационного катетера 1,05 мм (0,041")
Максимальное давление впрыска 2070 кПа (300 psi)
Предел прочности 3,0 Н (306 гс).или выше
Краткая техническая характеристика каз
Рекомендуемый внешн. диаметр дилатационного катетера 0,36 мм (0,014")
Минимальный внутр. диаметр дилатационного катетера 1,05 мм (0,041")
Максимальное давление впрыска 2070 кПа (300 psi)
Предел прочности 3,0 Н (306 гс).или выше
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 344063 | Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный | Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования. |