РК-ИМН-5№012009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012009
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2013
Дата истечения
24.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012009
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Периферический управляемый проводник стерильный однократного применения ASAHI Peripheral Guide Wire различного варианта исполнения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын ASAHI Peripheral Guide Wire басқарылатын шеткергі өткізгіші, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Во время операции на сердце
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний диаметр Периферического управляемого проводника 2,16 мм (размер 6.5 по французской шкале размеров)
Внутренний диаметр Периферического управляемого проводника 1,79 мм
(0,070 дюйма)
Внутренний диаметр дилататора 0,91 мм (0,036 дюйма)
Максимальный внешний Диаметр Периферического управляемого проводника 0,89 мм (0,035 дюйма)
Предел прочности при растяжении 3,43 Н или выше
Краткая техническая характеристика каз
Внешний диаметр Периферического управляемого проводника 2,16 мм (размер 6.5 по французской шкале размеров)
Внутренний диаметр Периферического управляемого проводника 1,79 мм
(0,070 дюйма)
Внутренний диаметр дилататора 0,91 мм (0,036 дюйма)
Максимальный внешний Диаметр Периферического управляемого проводника 0,89 мм (0,035 дюйма)
Предел прочности при растяжении 3,43 Н или выше
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 562758 | Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |