РК-ИМН-5№012005
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012005
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2013
Дата истечения
24.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012005
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Проводниковый катетер для ЧТКА стерильный однократного применения ASAHI SheathLess Eaucath 4; 5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5 Fr различного варианта исполнения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын ТТКА-ға арналған ASAHI SheathLess Eaucath өткізгіш катетері 4; 5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5 Fr, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Во время операции на сердце
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внешний диаметр проводниковог о катетера 2,16 мм (размер 6.5 по французской шкале размеров)
Внутренний диаметр проводниковог о катетера 1,79 мм (0,070 дюйма)
Внутренний диаметр Дилататора 0,91 мм (0,036 дюйма)
Комбинация размеров Проводниковых катетеров и Защитных трубок.
Интродьюсер защитной трубки, размер 4 по французской шкале размеров катетеров
Максимальный внешний диаметр проволочного проводника катетера
0,89 мм (0,035 дюйма)
Предел прочности при растяжении 3,43 Н или выше
Краткая техническая характеристика каз
Внешний диаметр проводниковог о катетера 2,16 мм (размер 6.5 по французской шкале размеров)
Внутренний диаметр проводниковог о катетера 1,79 мм (0,070 дюйма)
Внутренний диаметр Дилататора 0,91 мм (0,036 дюйма)
Комбинация размеров Проводниковых катетеров и Защитных трубок.
Интродьюсер защитной трубки, размер 4 по французской шкале размеров катетеров
Максимальный внешний диаметр проволочного проводника катетера
0,89 мм (0,035 дюйма)
Предел прочности при растяжении 3,43 Н или выше
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 562758 | Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |