РК-МТ-7№011976

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№011976

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2013

Дата истечения

24.09.2020

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№011976

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультразвуковой диагностический портативный аппарат eZono 3000 c принадлежностями

Торговое название каз

Ультрадыбыстық диагностикалық портативті eZono 3000 аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для осуществления динамического контроля за введением иглы при проведении регионарной анестезии; контроля пункции и катетеризации центральных и периферических сосудов; оценки критических состояний (фокусированная сонография при критических состояниях); динамического контроля при установке кардиостимулятора; в неотложной медицине для экспресс-диагностики повреждения легких, фокусированной сонографии при травмах; визуализации поверхностных структур, абдоминальной и забрюшинной области; проведения трансторакальной эхокардиографии; работы с хронической и суставной болью. В следующих разделах: анестезиология (регионарная анестезия, катетеризация центральных сосудов) и неотложная медицина (фокусированная сонография при травмах FAST, фокусированная сонография при критических состояниях и остановках сердца FEEL, поиск гематоракса и пневматоракса, исследования легких); акушерство, абдоминальные и забрюшинные исследования, работа с хронической и суставной болью

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система: Класс медицинского устройства - класс IIа (согласно Правилу 10 Приложения IXЕвропейской Директивы 93/42/ЕЕС); вес - прибл. 4.5кг; размеры (Д х В х Ш) - 32.4 см х 28.2 см х 9.3 см; дисплей - 26.4 см диагональный LCD(10.4 дм), сенсорный экран, 24 бит, 60 млн. цветов, XGAразрешение (1024х768); архитектура - цифровая широкополосная; внутренняя память для хранения изображений и клипов - минимум 4 ГБ. Электрическая система. Классификация по СИСПР (CISPR) 11: Группа 1, Класс B. Поддерживаемые типы датчиков: Линейные широкополосные мультичастотные датчики: ?8LA / 6-10 МГц, включая поддержку проводниковой системы для игл CIVCO Ultra-ProII™ ?8LA-SC / 5-10 МГц включая поддержку проводниковой системы для игл Protek ?12LA / 7-15 МГц, малая контактная поверхность; Конвексные широкополосные мультичастотные датчики - 35CL60 / 2-5 МГц, ROC (радиус кривизны) = 60 мм; 35CL20 /2-4 МГц, ROC (радиус кривизны) = 20 мм;30CL60 /1-5 МГц, ROC (радиус кривизны) = 60 мм. Классификация водонепроницаемости. Система, источник питания и аккумулятор - не классифицируется; датчик (за исключением разъема) - IPX7: водонепроницаем при кратковременных погружениях. Интерфейсы. Разъем для присоединения датчика - TC-ZIF (ZIF (ZeroInsertionForce) разъем производства TwinCam); РазъемUSB-порта -USB 2.0Нагрузка системы. Электроснабжение - AdvancedPowerSolutions, APS100EM-190530, MedicalGrade, AC - DC; вход - 100-240В, 50-60 Гц, 0.55-1.27А, номинальный вход - 220В / 50Гц; выход - 19VDC, 5.3 A. Аккумуляторная батарея. Тип - Lithium-Ionперезаряжаемая батарея; номинальная мощность - 14,4В, 95 Вт-ч; емкость - 6.6 А-ч.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.