РК-ИМН-5№011964
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011964
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2013
Дата истечения
24.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011964
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови "ВектоЦМВ-IgG"
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) цитомегаловирусқа G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоЦМВ-IgG)
Назначение
предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
Область применения
клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед.опт.пл., не более 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед.опт.пл., не менее 0,80; Показатели правильности определения. Специфическая активность: специфичность выявления IgG к ЦМВ, 100%; чувствительность выявления IgG к ЦМВ, 100%.
Краткая техническая характеристика каз
теріс ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні 0,25 опт. ты?ыз. бір. аспауы керек; о? ба?ыланатын ?лгісі бар ойы?шада?ы оптикалы? ты?ызды?ты? м?ні 0,80 опт. ты?ыз. бір. кем болмауы керек; Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері. Спецификалы? белсенділігі: ЦМВ-ге IgG аны?тау ерекшелігі, 100%; ЦМВ-ге IgG аны?тау сезімталды?ы 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 885575 | Цитомегаловирус (ЦМВ) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов цитомегаловируса (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |