РК-ИМН-5№011967

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011967

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2013

Дата истечения

24.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011967

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii (ВектоТоксо-IgМ)

Торговое название каз

Toxoplasma gondii-ге М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоТоксо-IgM)

Назначение

для выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,9; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более 0,3; Оптическая плотность контроля поглощения без конъюгата, ед.опт.пл., не более 0,2; Специфическая активность: чувствительность выявления IgG к Toxoplasma gondii, 100%; специфичность выявления IgG к Toxoplasma gondii, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., кемінде 0,9; Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл., 0,3 арты? емес; Конъюгатсыз сі?ірілуін ба?ылауды? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл. 0,2 арты? емес; Спецификалы? белсенділігі: аны?тау сезімталды?ы IgG к Toxoplasma gondii, 100%; аны?тау ерекшелігі IgG к Toxoplasma gondii, 100%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
202829	Toxoplasma gondii антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов паразитического простейшего Toxoplasma gondii в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).