РК-ИМН-5№011962

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011962

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2013

Дата истечения

24.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011962

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (КомбиБест анти-ВИЧ-1+2) (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

1 және 2 типті адам иммунитеті тапшылығы вирустарына антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (КомбиБест анти-АИТВ-1+2) (1 жиынтық, 2 жиынтық)

Назначение

для выявления антител (IgG, IgM) к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в сыворотке или плазме крови человека

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед.оптическая плотность не менее 0,8; оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед.оптическая плотность не менее 0,20; Показатели правильности определения. Чувствительность по антителам к ВИЧ-1, 100%; Чувствительность по антителам к ВИЧ-2, 100%; Чувствительность по антителам к ВИЧ-1, ВИЧ-2 100%

Краткая техническая характеристика каз

о? ба?ылау ?лгісімен ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, оптикалы? ты?ызды? бірл. 0,8 кем емес; теріс ба?ылау ?лгісімен ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, оптикалы? ты?ызды? бірл. 0,20 кем емес; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері. АИТВ-1 антиденелері бойынша сезімталды?ы, 100%; АИТВ-2 антиденелері бойынша сезімталды?ы, 100%; АИТВ-1, АИТВ-2-ге антиденелер бойынша сезімталды?ы 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
377084	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).