РК-ИМН-5№011965
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011965
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2013
Дата истечения
24.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011965
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg – ИФА – Бест) (комплект № 2)
Торговое название каз
В гепатиті вирусының HBs-антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (НвsAg–ИФТ–БЕСТ) (№ 2 жиынтық)
Назначение
Предназначен для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) в сыворотке (плазме) крови.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,15;
Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 1,0;
Оптическая плотность в лунках со слабоположительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., должна превышать ОПкрит.
Показатели правильности определения:
Чувствительность определения HBsAg, 0,01 МЕ/мл;
Специфичность определения HBsAg, 100 %
Краткая техническая характеристика каз
Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірлігі, 0,15 аспайды;
О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірлігі, кемінде 1,0;
?лсіз о? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірлігі ОПкрит. аспауы тиіс.
Аны?тау д?рысты?ыны? к?рсеткіштері: Аны?тау сезімталды?ы HBsAg, 0,01 МЕ/мл;
Аны?тау ерекшелігі HBsAg, 100 %
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 931686 | Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |