РК-ИМН-5№011958
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№011958
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2013
Дата истечения
24.09.2018
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№011958
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации "РФ-Латекс-Витал"
Торговое название каз
Латекс-агглютинация әдісімен қан сарысуындағы ревматоидты факторды анықтауға арналған "РФ-Латекс-ВИТАЛ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор представляет собой картонную коробку, содержащую:
1 или 2 флакона реагента 1, 1 флакон реагента 2, 1 флакон положительного контроля, 1 флакон отрицательного контроля, тест-пластины 3 или 5 штук, одноразовые мешалки 60 или 120 штук, инструкцию по применению набора.
Основные характеристики:- Чувствительность составляет не более 8 (6-16) МЕ/мл,- Тест на РФ в положительной пробе - наличие реакции любой степени выраженности, - Тест на РФ в отрицательной пробе - отсутствие реакции.
Краткая техническая характеристика каз
Набор представляет собой картонную коробку, содержащую:
1 или 2 флакона реагента 1, 1 флакон реагента 2, 1 флакон положительного контроля, 1 флакон отрицательного контроля, тест-пластины 3 или 5 штук, одноразовые мешалки 60 или 120 штук, инструкцию по применению набора.
Основные характеристики:- Чувствительность составляет не более 8 (6-16) МЕ/мл,- Тест на РФ в положительной пробе - наличие реакции любой степени выраженности, - Тест на РФ в отрицательной пробе - отсутствие реакции.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 698079 | Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |