РК-ИМН-5№011961

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011961

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2013

Дата истечения

24.09.2018

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011961

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения антистрептолизина (о) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации "АСЛ(О)-Латекс-Витал"

Торговое название каз

Латекс-агглютинация әдісімен қан сарысуындағы антистрептолизинді (о) анықтауға арналған "АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ" реагенттер жинағы

Назначение

Для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации

Область применения

Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор представляет собой картонную коробку, содержащую:1 или 2 флакона реагента 1, 1 флакон реагента 2, 1 флакон положительного контроля, 1 флакон отрицательного контроля, тест-пластины 3 или 5 штук, одноразовые мешалки 60 или 120 штук, инструкцию по применению набора.Основные характеристики:- Чувствительность составляет не более 200±50 МЕ/мл, - Тест на АСЛ(О) в положительной пробе - наличие реакции любой степени выраженности, - Тест на АСЛ(О) в отрицательной пробе - отсутствие реакции.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
202519	Бета-гемолитический стрептококк группы А антитела к стрептолизину O ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце.